Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av leptinadministrasjon under faste

8. januar 2018 oppdatert av: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne studien vil være å bestemme den riktige dosen av leptin, et naturlig hormon som skilles ut av fettcellene, for å gi til folk når de faster og også å finne ut om det å gi leptin til en person når han eller hun faster vil reversere. endringene i hormonnivået som oppstår ved faste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leptin er et nylig identifisert hormon som skilles ut av fettceller under normale forhold som virker i hjernen for å redusere appetitten og øke langsiktig energibruk. Leptinnivået går vanligvis ned når folk ikke spiser i lengre perioder. Endringer i stoffskiftet og visse hormonnivåer forekommer også ved faste. Ved å studere farmakokinetikken til leptinadministrasjon, kan vi evaluere endringene av leptinnivåer som respons på å gi ulike doser leptin, så vel som akutte endringer av andre hormoner som respons på leptinnivåer. Undersøkelser som denne har viktige implikasjoner for fremtidig terapeutisk bruk av leptin, inkludert å bestemme den passende dosen leptin som skal brukes i fremtidige studier som involverer leptinadministrasjon.

Sammenligning: forsøkspersoner som får leptin i 3 forskjellige doser i matet tilstand sammenlignet med fastende tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn med kroppsmasseindekser (BMI) <25 kg/m2)
  • overvektige ellers friske menn med BMI > 27 kg/m2
  • sunne magre kvinner med BMI <25 kg/m2
  • overvektige ellers friske kvinner med BMI > 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • historie med sykdom som kan påvirke konsentrasjonene av hormonene som vil bli undersøkt (som anemi, infeksjonssykdommer, nyre- eller leversvikt, diabetes mellitus, kreft, lymfom, hypogonadisme, malabsorpsjon eller underernæring, hypo- eller hypertyreose, hyperkortisolisme, alkoholisme eller narkotikamisbruk, spiseforstyrrelser)
  • på medisiner som er kjent for å påvirke hormonene som skal måles i denne studien (som glukokortikoider, medisiner mot anfall eller skjoldbruskkjertelhormoner)
  • kjent historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner eller som har en kjent overfølsomhet overfor E. Coli-avledede proteiner
  • kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fed tilstand eller fastende tilstand

1-dagers matet studier med administrering av r-metHuLeptin i tre forskjellige doser (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Alle forsøkspersonene deltok i 3 studier i matet tilstand (del A) og 3 separate 72-timers fastestudier.

Intervensjon administrert was-r-metreleptin i 3 forskjellige doser
Legemiddel: r-metHuLeptin
r-metreleptin ble gitt i 3 forskjellige doser i matet og fastende tilstand
Andre navn:
  • Rekombinant leptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptin farmakokinetiske parametere - TID (T1/2) DAG 3 / TMAX DAG 3 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,01 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,01 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre - c(MAX) / L0 (ENDOGEN LEPTIN NIVÅ) 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,01 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,01 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre - AUC 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,01 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,01 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre TID (T1/2) DAG 3 / TMAX DAG 3 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,1 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,1 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre - c(MAX) / L0 (ENDOGEN LEPTIN NIVÅ) 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,1 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,1 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre - AUC 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,1 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,1 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametere - TID (T1/2) DAG 3 / TMAX DAG 3 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,3 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,3 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre - c(MAX) / L0 (ENDOGEN LEPTIN NIVÅ) 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,3 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,3 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametre - AUC 72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,3 mg/kg
Tidsramme: 3 DAGER
72-timers faste Dag 3 Leptindose 0,3 mg/kg
3 DAGER
Leptin farmakokinetiske parametere - TID(T1/2) / TMAX 24-timers matet leptindose 0,3 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,3 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametre - c(MAX) / L0 (ENDOGEN LEPTIN NIVÅ) 24-timers matet leptindose 0,3 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,3 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametre - AUC 24-timers matet Leptin dose 0,3 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,3 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametere - TID (T1/2) / TMAX 24-timers matet Leptin dose 0,01 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,01 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametre - c(MAX) / L0 (ENDOGEN LEPTIN NIVÅ) 24-timers Fed Leptin Dose 0,01 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,01 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametere - AUC 24-timers matet Leptin dose 0,01 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,01 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametere - TID(T1/2) / TMAX 24-timers matet leptindose 0,1 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,1 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametre - c(MAX) / L0 (ENDOGEN LEPTIN NIVÅ) 24-timers Fed Leptin Dose 0,1 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,1 mg/kg
1 DAG
Leptin farmakokinetiske parametere - AUC 24-timers matet Leptin dose 0,1 mg/kg
Tidsramme: 1 DAG
24-timers matet Leptin dose 0,1 mg/kg
1 DAG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer 24 timer matet eller 72 timer faste for alle forskjellige leptindoser (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Tidsramme: 1 DAG eller DAG 3
Data ble samlet inn verken i Fed eller i fastende tilstand for de forskjellige dosene leptin
1 DAG eller DAG 3
Nevroendokrine hormonnivåer 24 timer matet eller 72 timer faste for alle forskjellige leptindoser (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Tidsramme: 1 DAG eller DAG 3
Data ble samlet inn verken i Fed eller i fastende tilstand for de forskjellige dosene leptin
1 DAG eller DAG 3
Adipokine hormonnivåer 24 timer matet eller 72 timer faste for alle forskjellige leptindoser (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Tidsramme: dag 3 av faste og dag 1 av matet tilstand
Data ble samlet inn verken i Fed eller i fastende tilstand for de forskjellige dosene leptin
dag 3 av faste og dag 1 av matet tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2001P000260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på r-metHuLeptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere