Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka podawania leptyny na czczo

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania będzie określenie prawidłowej dawki leptyny, naturalnego hormonu wydzielanego przez komórki tłuszczowe, jaką należy podawać ludziom na czczo, a także ustalenie, czy podawanie leptyny osobie na czczo spowoduje odwrócenie zmiany poziomu hormonów, które występują podczas postu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leptyna to nowo zidentyfikowany hormon wydzielany przez komórki tłuszczowe w normalnych warunkach, który działa w mózgu, zmniejszając apetyt i zwiększając długoterminowe zużycie energii. Poziom leptyny zwykle spada, gdy ludzie nie jedzą przez dłuższy czas. Zmiany w metabolizmie i niektórych poziomach hormonów występują również podczas postu. Badając farmakokinetykę podawania leptyny, możemy ocenić zmiany poziomu leptyny w odpowiedzi na podanie różnych dawek leptyny, jak również ostre zmiany innych hormonów w odpowiedzi na poziom leptyny. Badania takie jak to mają ważne implikacje dla przyszłego terapeutycznego zastosowania leptyny, w tym określenia odpowiedniej dawki leptyny do zastosowania w przyszłych badaniach obejmujących podawanie leptyny.

Porównanie: osoby otrzymujące leptynę w 3 różnych dawkach po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn o wskaźnikach masy ciała (BMI) <25 kg/m2)
  • poza tym zdrowi mężczyźni z nadwagą i BMI > 27 kg/m2
  • zdrowych szczupłych kobiet z BMI <25 kg/m2
  • zdrowych kobiet z nadwagą i BMI > 27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • historia jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na stężenie hormonów, które będą badane (takich jak niedokrwistość, choroby zakaźne, niewydolność nerek lub wątroby, cukrzyca, rak, chłoniak, hipogonadyzm, złe wchłanianie lub niedożywienie, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hiperkortyzolizm, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, zaburzenia odżywiania)
  • na leki, o których wiadomo, że wpływają na hormony, które mają być mierzone w tym badaniu (takie jak glukokortykoidy, leki przeciwdrgawkowe lub hormony tarczycy)
  • znana historia anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznych lub którzy mają znaną nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli
  • kobietom karmiącym piersią, ciężarnym lub planującym zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan nakarmienia lub na czczo

1-dniowe badania z podawaniem r-metHuLeptin w trzech różnych dawkach (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w 3 badaniach po posiłku (Część A) i 3 oddzielnych 72-godzinnych badaniach na czczo.

Interwencję podawano -r-metreleptynę w 3 różnych dawkach
Lek: r-metHuLeptyna
r-metreleptynę podawano w 3 różnych dawkach po posiłku i na czczo
Inne nazwy:
  • Rekombinowana leptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne leptyny - CZAS (T1/2) DZIEŃ 3 / TMAX DZIEŃ 3 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,01 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,01 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny - c(MAX) / L0 (ENDOGENNY POZIOM LEPTYNY) 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,01 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,01 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny – AUC 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,01 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,01 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny CZAS (T1/2) DZIEŃ 3 / TMAX DZIEŃ 3 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,1 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,1 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny - c(MAX) / L0 (ENDOGENNY POZIOM LEPTYNY) 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,1 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,1 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny — AUC po 72 godzinach na czczo dzień 3 Dawka leptyny 0,1 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,1 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny - CZAS (T1/2) DZIEŃ 3 / TMAX DZIEŃ 3 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,3 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,3 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny - c(MAX) / L0 (ENDOGENNY POZIOM LEPTYNY) 72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,3 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,3 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny — AUC po 72 godzinach na czczo dzień 3 Dawka leptyny 0,3 mg/kg
Ramy czasowe: 3 DNI
72-godzinny post Dzień 3 Dawka leptyny 0,3 mg/kg
3 DNI
Parametry farmakokinetyczne leptyny - CZAS (T1/2) / TMAX 24-godzinna dawka leptyny po posiłku 0,3 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,3 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny - c(MAX) / L0 (POZIOM LEPTYNY ENDOGENNEJ) 24-godzinna dawka leptyny po posiłku 0,3 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,3 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny — AUC w ciągu 24 godzin Dawka leptyny po posiłku 0,3 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,3 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny - CZAS (T1/2) / TMAX 24-godzinna dawka leptyny po posiłku 0,01 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,01 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny - c(MAX) / L0 (POZIOM LEPTYNY ENDOGENNEJ) 24-godzinna dawka leptyny po posiłku 0,01 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,01 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny — AUC w ciągu 24 godzin Dawka leptyny po posiłku 0,01 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,01 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny - CZAS (T1/2) / TMAX 24-godzinna dawka leptyny po posiłku 0,1 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,1 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny - c(MAX) / L0 (POZIOM LEPTYNY ENDOGENNEJ) 24-godzinna dawka leptyny po posiłku 0,1 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,1 mg/kg
1 DZIEŃ
Parametry farmakokinetyczne leptyny — AUC w ciągu 24 godzin Dawka leptyny po posiłku 0,1 mg/kg
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
24-godzinna dawka leptyny 0,1 mg/kg
1 DZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin 24h po jedzeniu lub 72h na czczo dla wszystkich różnych dawek leptyny (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ lub DZIEŃ 3
Dane nie były zbierane ani w stanie po posiłku, ani na czczo dla różnych dawek leptyny
1 DZIEŃ lub DZIEŃ 3
Poziomy hormonu neuroendokrynnego 24h po jedzeniu lub 72h na czczo dla wszystkich różnych dawek leptyny (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ lub DZIEŃ 3
Dane nie były zbierane ani w stanie po posiłku, ani na czczo dla różnych dawek leptyny
1 DZIEŃ lub DZIEŃ 3
Poziomy hormonu adipokiny 24h po jedzeniu lub 72h na czczo dla wszystkich różnych dawek leptyny (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Ramy czasowe: dzień 3 postu i dzień 1 stanu po posiłku
Dane nie były zbierane ani w stanie po posiłku, ani na czczo dla różnych dawek leptyny
dzień 3 postu i dzień 1 stanu po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001P000260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj