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Farmacocinetica della somministrazione di leptina durante il digiuno

8 gennaio 2018 aggiornato da: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio sarà determinare la dose corretta di leptina, un ormone naturale secreto dalle cellule adipose, da somministrare alle persone quando sono a digiuno e anche determinare se dare leptina a una persona quando è a digiuno invertirà i cambiamenti nei livelli ormonali che si verificano con il digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leptina è un ormone recentemente identificato secreto dalle cellule adipose in condizioni normali che agisce nel cervello per diminuire l'appetito e aumentare il consumo di energia a lungo termine. I livelli di leptina di solito diminuiscono quando le persone non mangiano per lunghi periodi di tempo. Con il digiuno si verificano anche cambiamenti nel metabolismo e in alcuni livelli ormonali. Studiando la farmacocinetica della somministrazione di leptina, possiamo valutare i cambiamenti dei livelli di leptina in risposta alla somministrazione di diverse dosi di leptina così come i cambiamenti acuti di altri ormoni in risposta ai livelli di leptina. Indagini come questa hanno importanti implicazioni per il futuro uso terapeutico della leptina, inclusa la determinazione della dose appropriata di leptina da utilizzare in studi futuri che coinvolgono la somministrazione di leptina.

Confronto: soggetti che hanno ricevuto leptina a 3 dosi diverse a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini sani con indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2)
  • uomini in sovrappeso altrimenti sani con BMI > 27 kg/m2
  • donne sane magre con BMI<25 kg/m2
  • donne in sovrappeso altrimenti sane con BMI > 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi malattia che possa influenzare le concentrazioni degli ormoni che saranno studiati (come anemia, malattie infettive, insufficienza renale o epatica, diabete mellito, cancro, linfoma, ipogonadismo, malassorbimento o malnutrizione, ipo o ipertiroidismo, ipercortisolismo, alcolismo o abuso di droghe, disturbi alimentari)
  • su farmaci noti per influenzare gli ormoni da misurare in questo studio (come glucocorticoidi, farmaci antiepilettici o ormoni tiroidei)
  • storia nota di anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide o che hanno una nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. Coli
  • donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stato di alimentazione o stato di digiuno

Studi con alimentazione di 1 giorno con somministrazione di r-metHuLeptin a tre diverse dosi (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Tutti i soggetti hanno partecipato a 3 studi a stomaco pieno (Parte A) ea 3 studi separati a digiuno di 72 ore.

L'intervento somministrato era-r-metreleptin in 3 diverse dosi
Droga: r-metHuLeptin
r-metreleptina è stata somministrata in 3 diverse dosi a stomaco pieno ea digiuno
Altri nomi:
  • Leptina ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della leptina - TEMPO(T1/2) GIORNO 3 / TMAX GIORNO 3 Digiuno di 72 ore Giorno 3 Dose di leptina 0,01 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,01 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - c(MAX) / L0 (LIVELLO DI LEPTIN ENDOGENO) 72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,01 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,01 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - AUC Giorno 3 a digiuno di 72 ore Dose di leptina 0,01 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,01 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina TIME(T1/2) GIORNO 3 / TMAX GIORNO 3 Digiuno di 72 ore Giorno 3 Dose di leptina 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,1 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - c(MAX) / L0 (LIVELLO DI LEPTIN ENDOGENO) 72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,1 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - AUC Giorno 3 a digiuno di 72 ore Dose di leptina 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,1 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - TEMPO(T1/2) GIORNO 3 / TMAX GIORNO 3 Digiuno di 72 ore Giorno 3 Dose di leptina 0,3 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,3 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - c(MAX) / L0 (LIVELLO DI LEPTIN ENDOGENO) 72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,3 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,3 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - AUC Giorno 3 a digiuno di 72 ore Dose di leptina 0,3 mg/kg
Lasso di tempo: 3 GIORNO
72 ore di digiuno Giorno 3 Dose di leptina 0,3 mg/kg
3 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - TEMPO(T1/2)/TMAX Dose di leptina somministrata nelle 24 ore nelle 24 ore 0,3 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,3 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - c(MAX) / L0 (LIVELLO DI LEPTIN ENDOGENO) Dose di leptina somministrata nelle 24 ore 0,3 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,3 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - AUC Dose di leptina somministrata nelle 24 ore nelle 24 ore 0,3 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,3 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - TEMPO(T1/2)/TMAX Dose di leptina somministrata nelle 24 ore nelle 24 ore 0,01 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,01 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - c(MAX) / L0 (LIVELLO DI LEPTIN ENDOGENO) Dose di leptina somministrata nelle 24 ore 0,01 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,01 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - AUC Dose di leptina somministrata nelle 24 ore 0,01 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,01 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - TEMPO(T1/2)/TMAX Dose di leptina somministrata nelle 24 ore nelle 24 ore 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,1 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - c(MAX) / L0 (LIVELLO DI LEPTIN ENDOGENO) Dose di leptina somministrata nelle 24 ore 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,1 mg/kg
1 GIORNO
Parametri farmacocinetici della leptina - AUC Dose di leptina somministrata nelle 24 ore nelle 24 ore 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Dose di leptina somministrata per 24 ore 0,1 mg/kg
1 GIORNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine 24 ore di alimentazione o 72 ore di digiuno per tutte le diverse dosi di leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Lasso di tempo: 1 GIORNO o GIORNO 3
I dati non sono stati raccolti né a Fed né a digiuno per le diverse dosi di leptina
1 GIORNO o GIORNO 3
Livelli di ormoni neuroendocrini 24 ore di alimentazione o 72 ore di digiuno per tutte le diverse dosi di leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Lasso di tempo: 1 GIORNO o GIORNO 3
I dati non sono stati raccolti né a Fed né a digiuno per le diverse dosi di leptina
1 GIORNO o GIORNO 3
Livelli ormonali di adipochine 24 ore di alimentazione o 72 ore di digiuno per tutte le diverse dosi di leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Lasso di tempo: giorno 3 di digiuno e giorno 1 di stato nutrito
I dati non sono stati raccolti né a Fed né a digiuno per le diverse dosi di leptina
giorno 3 di digiuno e giorno 1 di stato nutrito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001P000260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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