Farmacocinética da administração de leptina durante o jejum
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo será determinar a dose correta de leptina, um hormônio natural secretado pelas células adiposas, a ser administrada às pessoas em jejum e também determinar se a administração de leptina a uma pessoa em jejum reverterá as mudanças nos níveis hormonais que ocorrem com o jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leptina é um hormônio recém-identificado secretado pelas células adiposas em condições normais que atua no cérebro para diminuir o apetite e aumentar o uso de energia a longo prazo. Os níveis de leptina geralmente diminuem quando as pessoas não comem por longos períodos de tempo. Alterações no metabolismo e em certos níveis hormonais também ocorrem com o jejum. Ao estudar a farmacocinética da administração de leptina, podemos avaliar as alterações dos níveis de leptina em resposta à administração de diferentes doses de leptina, bem como alterações agudas de outros hormônios em resposta aos níveis de leptina. Investigações como esta têm implicações importantes para o futuro uso terapêutico da leptina, incluindo a determinação da dose apropriada de leptina para uso em estudos futuros envolvendo a administração de leptina.
Comparação: indivíduos recebendo leptina em 3 doses diferentes no estado alimentado em comparação com o estado de jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis com índice de massa corporal (IMC) <25 kg/m2)
- homens acima do peso saudáveis com IMC > 27 kg/m2
- mulheres magras saudáveis com IMC <25 kg/m2
- mulheres saudáveis com excesso de peso com IMC > 27 kg/m2
Critério de exclusão:
- história de qualquer doença que possa afetar as concentrações dos hormônios que serão estudados (como anemia, doenças infecciosas, insuficiência renal ou hepática, diabetes mellitus, câncer, linfoma, hipogonadismo, má absorção ou desnutrição, hipo ou hipertireoidismo, hipercortisolismo, alcoolismo ou abuso de drogas, distúrbios alimentares)
- em medicamentos conhecidos por afetar os hormônios a serem medidos neste estudo (como glicocorticoides, medicamentos anticonvulsivantes ou hormônios da tireoide)
- história conhecida de anafilaxia ou reações do tipo anafilactóide ou que tenham hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. Coli
- mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estado alimentado ou estado de jejum
Estudos de 1 dia alimentados com administração de r-metHuLeptina em três doses diferentes (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Todos os indivíduos participaram de 3 estudos na condição de alimentados (Parte A) e 3 estudos separados de jejum de 72 horas. Intervenção administrada foi-r-metreleptina em 3 doses diferentes |
r-metreleptina foi administrada em 3 doses diferentes em estados alimentados e em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - TIME(T1/2) DIA 3 / TMAX DIA 3 Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,01 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,01 mg/kg
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3 DIAS
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - c(MAX) / L0 (NÍVEL DE LEPTINA ENDÓGENO) Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,01 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,01 mg/kg
|
3 DIAS
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|
Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - AUC Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,01 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,01 mg/kg
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3 DIAS
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina TEMPO(T1/2) DIA 3 / TMAX DIA 3 Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,1 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,1 mg/kg
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3 DIAS
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - c(MAX) / L0 (NÍVEL DE LEPTINA ENDÓGENO) Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,1 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,1 mg/kg
|
3 DIAS
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - AUC Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,1 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,1 mg/kg
|
3 DIAS
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - TIME(T1/2) DIA 3 / TMAX DIA 3 Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,3 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,3 mg/kg
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3 DIAS
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - c(MAX) / L0 (NÍVEL DE LEPTINA ENDÓGENO) Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,3 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,3 mg/kg
|
3 DIAS
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - AUC Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de Leptina 0,3 mg/kg
Prazo: 3 DIAS
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Jejum de 72 horas Dia 3 Dose de leptina 0,3 mg/kg
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3 DIAS
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - TIME(T1/2) / TMAX 24 horas Alimentado Dose de Leptina 0,3 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,3 mg/kg
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1 DIA
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - c(MAX) / L0 (NÍVEL DE LEPTINA ENDÓGENO) Dose de Leptina Alimentada por 24 horas 0,3 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,3 mg/kg
|
1 DIA
|
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Parâmetros farmacocinéticos da leptina - AUC 24 horas alimentados com dose de leptina 0,3 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,3 mg/kg
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1 DIA
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - TIME(T1/2) / TMAX 24 horas Alimentado Dose de Leptina 0,01 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,01 mg/kg
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1 DIA
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - c(MAX) / L0 (NÍVEL DE LEPTINA ENDÓGENO) Dose de Leptina Alimentada por 24 horas 0,01 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,01 mg/kg
|
1 DIA
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - AUC 24 horas Alimentado Dose de Leptina 0,01 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,01 mg/kg
|
1 DIA
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - TIME(T1/2) / TMAX 24 horas Alimentado Dose de Leptina 0,1 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,1 mg/kg
|
1 DIA
|
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Parâmetros Farmacocinéticos da Leptina - c(MAX) / L0 (NÍVEL DE LEPTINA ENDÓGENO) Dose de Leptina Alimentada por 24 horas 0,1 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,1 mg/kg
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1 DIA
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Parâmetros farmacocinéticos da leptina - AUC 24 horas alimentados com dose de leptina 0,1 mg/kg
Prazo: 1 DIA
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Dose de leptina alimentada por 24 horas 0,1 mg/kg
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1 DIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas 24h alimentados ou 72h em jejum para todas as diferentes doses de leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Prazo: 1 DIA ou DIA 3
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Os dados não foram coletados em estado alimentado nem em jejum para as diferentes doses de leptina
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1 DIA ou DIA 3
|
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Níveis de hormônio neuroendócrino 24h alimentado ou 72h em jejum para todas as diferentes doses de leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Prazo: 1 DIA ou DIA 3
|
Os dados não foram coletados em estado alimentado nem em jejum para as diferentes doses de leptina
|
1 DIA ou DIA 3
|
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Níveis de hormônio adipocina 24h alimentado ou 72h em jejum para todas as diferentes doses de leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Prazo: dia 3 de jejum e dia 1 de estado alimentado
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Os dados não foram coletados em estado alimentado nem em jejum para as diferentes doses de leptina
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dia 3 de jejum e dia 1 de estado alimentado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Aronis KN, Diakopoulos KN, Fiorenza CG, Chamberland JP, Mantzoros CS. Leptin administered in physiological or pharmacological doses does not regulate circulating angiogenesis factors in humans. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2358-67. doi: 10.1007/s00125-011-2201-x. Epub 2011 Jun 10.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Scheer FA, Chan JL, Fargnoli J, Chamberland J, Arampatzi K, Shea SA, Blackburn GL, Mantzoros CS. Day/night variations of high-molecular-weight adiponectin and lipocalin-2 in healthy men studied under fed and fasted conditions. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2401-5. doi: 10.1007/s00125-010-1869-7. Epub 2010 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2001P000260
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