Farmacocinética de la administración de leptina durante el ayuno
8 de enero de 2018 actualizado por: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este estudio será determinar la dosis correcta de leptina, una hormona natural secretada por las células grasas, para administrar a las personas cuando están en ayunas y también para determinar si administrar leptina a una persona cuando está en ayunas se revertirá. los cambios en los niveles hormonales que ocurren con el ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leptina es una hormona recientemente identificada secretada por las células grasas en condiciones normales que actúa en el cerebro para disminuir el apetito y aumentar el uso de energía a largo plazo. Los niveles de leptina suelen bajar cuando las personas no comen durante largos períodos de tiempo. Los cambios en el metabolismo y ciertos niveles hormonales también ocurren con el ayuno. Al estudiar la farmacocinética de la administración de leptina, podemos evaluar los cambios de los niveles de leptina en respuesta a la administración de diferentes dosis de leptina, así como los cambios agudos de otras hormonas en respuesta a los niveles de leptina. Investigaciones como esta tienen implicaciones importantes para el uso terapéutico futuro de la leptina, incluida la determinación de la dosis adecuada de leptina para usar en estudios futuros que involucren la administración de leptina.
Comparación: sujetos que recibieron leptina en 3 dosis diferentes en el estado de alimentación en comparación con el estado de ayuno
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos con índices de masa corporal (IMC) <25 kg/m2)
- hombres sanos con sobrepeso con IMC > 27 kg/m2
- mujeres sanas y delgadas con IMC <25 kg/m2
- mujeres sanas con sobrepeso con IMC > 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar las concentraciones de las hormonas que se estudiarán (como anemia, enfermedades infecciosas, insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, cáncer, linfoma, hipogonadismo, malabsorción o desnutrición, hipo o hipertiroidismo, hipercortisolismo, alcoholismo o abuso de drogas, trastornos alimentarios)
- en medicamentos que se sabe que afectan las hormonas que se medirán en este estudio (como glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos u hormonas tiroideas)
- antecedentes conocidos de anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide o hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. Coli
- mujeres que están amamantando, embarazadas o que desean quedar embarazadas durante los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estado alimentado o en ayunas
Estudios de 1 día de duración con administración de r-metHuLeptin en tres dosis diferentes (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Todos los sujetos participaron en 3 estudios con alimentación (Parte A) y 3 estudios separados en ayunas de 72 horas. Intervención administrada fue-r-metreleptina en 3 dosis diferentes |
La r-metreleptina se administró en 3 dosis diferentes con alimentos y en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - TIEMPO (T1/2) DÍA 3 / TMAX DÍA 3 Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,01 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,01 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - c(MAX) / L0 (NIVEL DE LEPTINA ENDÓGENA) Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,01 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,01 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - AUC Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,01 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,01 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina TIEMPO (T1/2) DÍA 3 / TMAX DÍA 3 Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,1 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - c(MAX) / L0 (NIVEL DE LEPTINA ENDÓGENA) Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,1 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - AUC Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,1 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - TIEMPO (T1/2) DÍA 3 / TMAX DÍA 3 Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,3 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,3 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - c(MAX) / L0 (NIVEL DE LEPTINA ENDÓGENA) Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,3 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,3 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - AUC Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,3 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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Ayuno de 72 horas Día 3 Dosis de leptina 0,3 mg/kg
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3 DÍAS
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - TIEMPO (T1/2) / TMAX Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,3 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,3 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - c(MAX) / L0 (NIVEL DE LEPTINA ENDÓGENA) Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,3 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,3 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - AUC Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,3 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,3 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - TIEMPO (T1/2) / TMAX Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,01 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,01 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - c(MAX) / L0 (NIVEL DE LEPTINA ENDÓGENA) Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,01 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,01 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - AUC Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,01 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,01 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - TIEMPO (T1/2) / TMAX Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,1 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - c(MAX) / L0 (NIVEL DE LEPTINA ENDÓGENA) Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,1 mg/kg
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1 DÍA
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Parámetros farmacocinéticos de leptina - AUC Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Dosis de leptina con alimentación de 24 horas 0,1 mg/kg
|
1 DÍA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de citoquinas 24 h con alimentación o 72 h en ayunas para todas las diferentes dosis de leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Periodo de tiempo: 1 DÍA o DÍA 3
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Los datos no se recogieron en estado Fed ni en ayunas para las diferentes dosis de leptina
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1 DÍA o DÍA 3
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Niveles de hormonas neuroendocrinas 24 horas de alimentación o 72 horas de ayuno para todas las diferentes dosis de leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Periodo de tiempo: 1 DÍA o DÍA 3
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Los datos no se recogieron en estado Fed ni en ayunas para las diferentes dosis de leptina
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1 DÍA o DÍA 3
|
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Niveles de la hormona adipocina 24 h con alimentación o 72 h en ayunas para todas las diferentes dosis de leptina (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Periodo de tiempo: día 3 de ayuno y día 1 de estado alimentado
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Los datos no se recogieron en estado Fed ni en ayunas para las diferentes dosis de leptina
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día 3 de ayuno y día 1 de estado alimentado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Aronis KN, Diakopoulos KN, Fiorenza CG, Chamberland JP, Mantzoros CS. Leptin administered in physiological or pharmacological doses does not regulate circulating angiogenesis factors in humans. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2358-67. doi: 10.1007/s00125-011-2201-x. Epub 2011 Jun 10.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Scheer FA, Chan JL, Fargnoli J, Chamberland J, Arampatzi K, Shea SA, Blackburn GL, Mantzoros CS. Day/night variations of high-molecular-weight adiponectin and lipocalin-2 in healthy men studied under fed and fasted conditions. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2401-5. doi: 10.1007/s00125-010-1869-7. Epub 2010 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2001P000260
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