단식 중 렙틴 투여의 약동학
2018년 1월 8일 업데이트: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 지방 세포에서 분비되는 천연 호르몬인 렙틴의 정확한 복용량을 사람들이 단식 중일 때 투여하고 또한 단식 중일 때 사람에게 렙틴을 투여하면 역전되는지 여부를 결정하는 것입니다. 금식으로 발생하는 호르몬 수치의 변화.
연구 개요
상세 설명
렙틴은 식욕을 감소시키고 장기간의 에너지 사용을 증가시키기 위해 뇌에서 작용하는 정상적인 조건에서 지방 세포에 의해 분비되는 새로 확인된 호르몬입니다. 렙틴 수치는 일반적으로 장기간 식사를 하지 않으면 감소합니다. 신진대사 및 특정 호르몬 수치의 변화도 단식과 함께 발생합니다. 렙틴 투여의 약동학을 연구함으로써 우리는 다른 용량의 렙틴에 대한 렙틴 수치의 변화와 렙틴 수치에 반응하는 다른 호르몬의 급격한 변화를 평가할 수 있습니다. 이와 같은 조사는 렙틴 투여와 관련된 향후 연구에 사용할 렙틴의 적절한 용량을 결정하는 것을 포함하여 렙틴의 향후 치료적 사용에 중요한 영향을 미칩니다.
비교: 공복 상태와 비교하여 식후 상태에서 3가지 다른 용량으로 렙틴을 투여받은 피험자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만인 건강한 남성)
- BMI > 27kg/m2인 과체중 또는 건강한 남성
- BMI가 25kg/m2 미만인 건강한 날씬한 여성
- BMI > 27kg/m2인 과체중 또는 건강한 여성
제외 기준:
- 연구할 호르몬의 농도에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력(예: 빈혈, 전염병, 신부전 또는 간부전, 당뇨병, 암, 림프종, 성선기능저하증, 흡수장애 또는 영양실조, 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 코르티솔혈증, 알코올 중독 또는 약물 남용, 섭식 장애)
- 이 연구에서 측정할 호르몬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 발작 방지 약물 또는 갑상선 호르몬)
- 아나필락시스 또는 아나필락시 유사 반응의 알려진 병력 또는 대장균 유래 단백질에 알려진 과민증이 있는 사람
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 동안 임신을 원하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연준 상태 또는 금식 상태
r-metHuLeptin을 세 가지 다른 용량(0.01 mg/kg, 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg)으로 투여한 1일 섭취 연구. 모든 피험자는 식사를 한 상태에서 3개의 연구(파트 A)와 3개의 개별 72시간 금식 연구에 참여했습니다. 중재 투여는 3가지 다른 용량으로 -r-메트렐렙틴이었습니다. |
r-메트렐렙틴은 섭식 상태와 공복 상태에서 3가지 다른 용량으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렙틴 약동학 매개변수 - TIME(T1/2) 3일차 / TMAX 3일차 72시간 단식 3일차 렙틴 투여량 0.01mg/kg
기간: 3일
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72시간 단식 3일차 렙틴 용량 0.01 mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - c(MAX) / L0(내인성 렙틴 수치) 72시간 단식 3일 렙틴 용량 0.01 mg/kg
기간: 3일
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72시간 단식 3일차 렙틴 용량 0.01 mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - AUC 72시간 단식 3일 렙틴 용량 0.01 mg/kg
기간: 3일
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72시간 단식 3일차 렙틴 용량 0.01 mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 TIME(T1/2) 3일차 / TMAX 3일차 72시간 단식 3일차 렙틴 투여량 0.1 mg/kg
기간: 3일
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72시간 금식 3일차 렙틴 용량 0.1mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - c(MAX) / L0(내인성 렙틴 수치) 72시간 단식 3일 렙틴 용량 0.1 mg/kg
기간: 3일
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72시간 금식 3일차 렙틴 용량 0.1mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - AUC 72시간 단식 3일 렙틴 용량 0.1 mg/kg
기간: 3일
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72시간 금식 3일차 렙틴 용량 0.1mg/kg
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3일
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렙틴 약동학적 매개변수 - TIME(T1/2) 3일차 / TMAX 3일차 72시간 단식 3일차 렙틴 투여량 0.3mg/kg
기간: 3일
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72시간 단식 3일차 렙틴 용량 0.3mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - c(MAX) / L0(내인성 렙틴 수치) 72시간 단식 3일 렙틴 용량 0.3 mg/kg
기간: 3일
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72시간 단식 3일차 렙틴 용량 0.3mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - AUC 72시간 단식 3일 렙틴 용량 0.3 mg/kg
기간: 3일
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72시간 단식 3일차 렙틴 용량 0.3mg/kg
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3일
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렙틴 약동학 매개변수 - TIME(T1/2) / TMAX 24시간 식후 렙틴 투여량 0.3 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.3 mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - c(MAX) / L0(내인성 렙틴 수치) 24시간 식후 렙틴 투여량 0.3 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.3 mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - AUC 24시간 식후 렙틴 투여량 0.3 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.3 mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - TIME(T1/2) / TMAX 24시간 식후 렙틴 투여량 0.01 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.01 mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - c(MAX) / L0(내인성 렙틴 수치) 24시간 식후 렙틴 투여량 0.01 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.01 mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - AUC 24시간 식후 렙틴 투여량 0.01 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.01 mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - TIME(T1/2) / TMAX 24시간 식후 렙틴 투여량 0.1 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.1mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - c(MAX) / L0(내인성 렙틴 수치) 24시간 식후 렙틴 투여량 0.1 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.1mg/kg
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1 일
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렙틴 약동학 매개변수 - AUC 24시간 식후 렙틴 투여량 0.1 mg/kg
기간: 1 일
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24시간 섭취한 렙틴 용량 0.1mg/kg
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 다른 렙틴 용량(0,01-0,1-0,3 mg/kg)에 대한 사이토카인 수치 24시간 식후 또는 72시간 단식
기간: 1일 또는 3일
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서로 다른 용량의 렙틴에 대한 데이터는 Fed와 Fasting 상태 모두에서 수집되지 않았습니다.
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1일 또는 3일
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신경내분비 호르몬 수치 모든 다른 렙틴 용량(0,01-0,1-0,3 mg/kg)에 대한 24시간 식후 또는 72시간 단식
기간: 1일 또는 3일
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서로 다른 용량의 렙틴에 대한 데이터는 Fed와 Fasting 상태 모두에서 수집되지 않았습니다.
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1일 또는 3일
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모든 다른 렙틴 용량(0,01-0,1-0,3 mg/kg)에 대한 아디포카인 호르몬 수치 24시간 식후 또는 72시간 단식
기간: 금식 3일째 및 식후 1일째
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서로 다른 용량의 렙틴에 대한 데이터는 Fed와 Fasting 상태 모두에서 수집되지 않았습니다.
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금식 3일째 및 식후 1일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Aronis KN, Diakopoulos KN, Fiorenza CG, Chamberland JP, Mantzoros CS. Leptin administered in physiological or pharmacological doses does not regulate circulating angiogenesis factors in humans. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2358-67. doi: 10.1007/s00125-011-2201-x. Epub 2011 Jun 10.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Scheer FA, Chan JL, Fargnoli J, Chamberland J, Arampatzi K, Shea SA, Blackburn GL, Mantzoros CS. Day/night variations of high-molecular-weight adiponectin and lipocalin-2 in healthy men studied under fed and fasted conditions. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2401-5. doi: 10.1007/s00125-010-1869-7. Epub 2010 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .