Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika podávání leptinu během hladovění

8. ledna 2018 aktualizováno: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie bude určit správnou dávku leptinu, přirozeného hormonu vylučovaného tukovými buňkami, který má být podáván lidem, když jsou na lačno, a také určit, zda podávání leptinu člověku, když je nalačno, se vrátí zpět. změny hormonálních hladin, ke kterým dochází při půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leptin je nově identifikovaný hormon vylučovaný tukovými buňkami za normálních podmínek, který působí v mozku tak, že snižuje chuť k jídlu a zvyšuje dlouhodobou spotřebu energie. Hladiny leptinu obvykle klesají, když lidé delší dobu nejí. Při půstu dochází také ke změnám metabolismu a určitých hladin hormonů. Studiem farmakokinetiky podávání leptinu můžeme vyhodnotit změny hladin leptinu v reakci na podávání různých dávek leptinu a také akutní změny jiných hormonů v reakci na hladiny leptinu. Výzkum, jako je tento, má důležité důsledky pro budoucí terapeutické použití leptinu, včetně stanovení vhodné dávky leptinu pro použití v budoucích studiích zahrnujících podávání leptinu.

Srovnání: subjekty užívající leptin ve 3 různých dávkách ve stavu nasycení ve srovnání se stavem nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži s indexy tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg/m2)
  • nadváhu jinak zdraví muži s BMI > 27 kg/m2
  • zdravé štíhlé ženy s BMI <25 kg/m2
  • nadváhu jinak zdravé ženy s BMI > 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit koncentrace hormonů, které budou studovány (jako je anémie, infekční onemocnění, selhání ledvin nebo jater, diabetes mellitus, rakovina, lymfom, hypogonadismus, malabsorpce nebo podvýživa, hypo nebo hypertyreóza, hyperkortizolismus, alkoholismus nebo zneužívání drog, poruchy příjmu potravy)
  • na lécích, o kterých je známo, že ovlivňují hormony, které se mají v této studii měřit (jako jsou glukokortikoidy, léky proti záchvatům nebo hormony štítné žlázy)
  • známou anamnézu anafylaxe nebo reakcí podobných anafylaktoidům nebo kteří mají známou přecitlivělost na proteiny odvozené od E. Coli
  • ženy, které kojí, jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět během následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav nasycení nebo stav nalačno

Jednodenní studie s podáváním r-metHuLeptinu ve třech různých dávkách (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Všechny subjekty se zúčastnily 3 studií v nasyceném stavu (část A) a 3 samostatných studií 72hodinového hladovění.

Intervenční byl podáván was-r-metreleptin ve 3 různých dávkách
Lék: r-metHuLeptin
r-metreleptin byl podáván ve 3 různých dávkách při nasycení a nalačno
Ostatní jména:
  • Rekombinantní leptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry leptinu - ČAS (T1/2) DEN 3 / TMAX DEN 3 72hodinový hladovění den 3 Dávka leptinu 0,01 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,01 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - c(MAX) / L0 (HLADINA ENDOGENNÍHO LEPTINU) 72 hodin nalačno 3. den Dávka leptinu 0,01 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,01 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - AUC 72 hodin nalačno, den 3, dávka leptinu 0,01 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,01 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu ČAS (T1/2) DEN 3 / TMAX DEN 3 72 hodin nalačno 3. den Dávka leptinu 0,1 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,1 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - c(MAX) / L0 (HLADINA ENDOGENNÍHO LEPTINU) 72 hodin nalačno 3. den Dávka leptinu 0,1 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,1 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - AUC 72 hodin nalačno, den 3, dávka leptinu 0,1 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,1 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - ČAS (T1/2) DEN 3 / TMAX DEN 3 72hodinový hladovění den 3 Dávka leptinu 0,3 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,3 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - c(MAX) / L0 (HLADINA ENDOGENNÍHO LEPTINU) 72 hodin nalačno 3. den Dávka leptinu 0,3 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,3 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - AUC 72 hodin nalačno 3. den Dávka leptinu 0,3 mg/kg
Časové okno: 3 DEN
72hodinové hladovění 3. den Dávka leptinu 0,3 mg/kg
3 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu – ČAS (T1/2) / TMAX 24hodinová sytá dávka leptinu 0,3 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,3 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - c(MAX) / L0 (HLADINA ENDOGENNÍHO LEPTINU) 24hodinová dávka leptinu po nasycení 0,3 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,3 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - AUC 24hodinová dávka leptinu po nasycení 0,3 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,3 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu – ČAS (T1/2) / TMAX 24hodinová sytá dávka leptinu 0,01 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,01 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - c(MAX) / L0 (HLADINA ENDOGENNÍHO LEPTINU) 24hodinová dávka leptinu po nasycení 0,01 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,01 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - AUC 24hodinová sytá dávka leptinu 0,01 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,01 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu – ČAS (T1/2) / TMAX 24hodinová sytá dávka leptinu 0,1 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,1 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - c(MAX) / L0 (HLADINA ENDOGENNÍHO LEPTINU) 24hodinová dávka leptinu po nasycení 0,1 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,1 mg/kg
1 DEN
Farmakokinetické parametry leptinu - AUC 24hodinová dávka leptinu po nasycení 0,1 mg/kg
Časové okno: 1 DEN
24hodinová sytá dávka leptinu 0,1 mg/kg
1 DEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů 24h po jídle nebo 72h hladovění pro všechny různé dávky leptinu (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Časové okno: 1 DEN nebo DEN 3
Data nebyla pro různé dávky leptinu shromážděna ani ve stavu nasycení, ani ve stavu nalačno
1 DEN nebo DEN 3
Hladiny neuroendokrinního hormonu 24 hodin po jídle nebo 72 hodin nalačno pro všechny různé dávky leptinu (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Časové okno: 1 DEN nebo DEN 3
Data nebyla pro různé dávky leptinu shromážděna ani ve stavu nasycení, ani ve stavu nalačno
1 DEN nebo DEN 3
Hladiny adipokinového hormonu 24 hodin po jídle nebo 72 hodin nalačno pro všechny různé dávky leptinu (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Časové okno: 3. den půstu a 1. den sytého stavu
Data nebyla pro různé dávky leptinu shromážděna ani ve stavu nasycení, ani ve stavu nalačno
3. den půstu a 1. den sytého stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2001P000260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit