初期の筋萎縮性側索硬化症におけるR(+)プラミペキソール
2008年1月5日 更新者：Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.
初期の筋萎縮性側索硬化症におけるR(+)プラミペキソールの無益性研究
この研究の仮説は、30 mg/日の R(+) プラミペキソールによる治療が、ALS 機能評価スケールの低下の傾きを 6 か月にわたって変化させるというものです。
病気の初期段階にあるALS患者は、登録後3か月間観察され、その後6か月間薬物で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALS-FRSr を主要な変数として使用して早期 ALS 患者の疾患の進行を監視する無益なデザインの第 II 相試験です。
テストする薬は、脳とミトコンドリアに集中する抗酸化物質である R(+) プラミペキソールです。
R(+)PPX は、薬物療法なしの 3 か月の導入期間の後、6 か月にわたって 30 mg/日で投与されます。
この研究の目的上、無益とは、ALS-FRSr の低下の勾配を 40% 未満減少させることができないことと定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- David Lacomis MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALS の確立された診断 FVC > 予測される人工呼吸器の 60% なし 嚥下困難なし 歩行可能 (補助装置を使用可能)
除外基準:
- ALS の期間が 3 年を超える高度な ALS で、生存予測期間が 6 か月未満の認知症 (MMSE < 22) R(+) プラミペキソールへの曝露前の起立性低血圧 > 30 mmHg 精神病または幻覚の病歴 異常なベースライン安全性検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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導入中は 3 か月間、治療中は 6 か月間、毎月取得される ALS-FRSr スコア
時間枠：-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6ヶ月
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-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎月取得される FVC
時間枠：-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6ヶ月
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-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6ヶ月
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毎月のハンドダイナモメトリー
時間枠：-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
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-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence H Phillips, M.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月5日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。