Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R(+) Pramipeksol we wczesnym stwardnieniu zanikowym bocznym

5 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Badanie daremności R(+) pramipeksolu we wczesnym stwardnieniu zanikowym bocznym

Hipoteza tego badania jest taka, że leczenie R(+)pramipeksolem w dawce 30 mg/dzień zmieni nachylenie spadku w skali oceny funkcjonalnej ALS w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci z ALS we wczesnym stadium choroby będą obserwowani przez 3 miesiące po włączeniu, a następnie leczeni lekiem przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie Zanikowe Boczne

Interwencja / Leczenie

Lek: Jednowodny dichlorowodorek R(+)pramipeksolu

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II projektu daremności, w którym ALS-FRSr jest główną zmienną do monitorowania postępu choroby u pacjentów z wczesnym ALS. Badanym lekiem jest R(+)pramipeksol, przeciwutleniacz, który koncentruje się w mózgu i mitochondriach. R(+)PPX będzie podawany w dawce 30 mg/dzień przez 6 miesięcy, po 3-miesięcznym okresie wstępnym bez leczenia farmakologicznego. Dla celów tego badania daremność definiuje się jako brak zmniejszenia nachylenia spadku ALS-FRSr o mniej niż 40%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - David Lacomis MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ustalone rozpoznanie ALS FVC>60% wartości przewidywanej brak wentylacji brak trudności w połykaniu ambulatoryjny (można korzystać z urządzeń wspomagających)

Kryteria wyłączenia:

czas trwania ALS >3 lata zaawansowany ALS z przewidywanym przeżyciem <6 miesięcy otępienie (MMSE<22) wcześniejsza ekspozycja na R(+) pramipeksol hipotonia ortostatyczna >30 mmHg psychoza lub omamy w wywiadzie nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wynik ALS-FRSr mierzony co miesiąc przez 3 miesiące w okresie wstępnym i przez 6 miesięcy w trakcie leczenia Ramy czasowe: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 miesięcy	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
FVC pobierane co miesiąc Ramy czasowe: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 miesięcy	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 miesięcy
dynamometria ręki wykonywana co miesiąc Ramy czasowe: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

Główny śledczy: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości