Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R(+) Pramipeksoli varhaisessa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

lauantai 5. tammikuuta 2008 päivittänyt: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

R(+)-pramipeksolin hyödyttömyystutkimus varhaisessa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoito R(+)-pramipeksolilla annoksella 30 mg/vrk muuttaa ALS:n toiminnallisen arviointiasteikon laskun kaltevuutta kuuden kuukauden aikana. Sairauden varhaisessa vaiheessa olevia ALS-potilaita tarkkaillaan 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen ja hoidetaan sitten lääkkeellä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hyödyttömyyssuunnittelun vaiheen II tutkimus, jossa käytetään ALS-FRSr:ää ensisijaisena muuttujana sairauden etenemisen seuraamiseksi potilailla, joilla on varhainen ALS. Testattava lääke on R(+)-pramipeksoli, aivoihin ja mitokondrioihin keskittyvä antioksidantti. R(+)PPX:tä annetaan 30 mg/vrk 6 kuukauden ajan kolmen kuukauden aloitusjakson jälkeen ilman lääkehoitoa. Tässä tutkimuksessa turhuudella tarkoitetaan epäonnistumista pienentää ALS-FRSr:n laskun kaltevuutta alle 40 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • David Lacomis MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi ALS FVC > 60 % ennustetuista ei ole ventiloitu, ei nielemisvaikeuksia ambulatorisesti (voi käyttää apulaitteita)

Poissulkemiskriteerit:

  • ALS-kesto > 3 vuotta pitkälle edennyt ALS ja eloonjäämisennuste <6 kuukautta dementia (MMSE<22) ennen R(+)-pramipeksolille altistumista ortostaattinen hypotensio >30 mmHg anamneesissa psykoosi tai hallusinaatiot epänormaalit lähtötilanteen turvallisuuden laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALS-FRSr-pisteet mitattiin joka kuukausi 3 kuukauden ajan aloitusvaiheen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon aikana
Aikaikkuna: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 kuukautta
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVC otetaan kuukausittain
Aikaikkuna: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 kuukautta
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 kuukautta
käsidynamometria joka kuukausi
Aikaikkuna: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa