Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R(+) Pramipexol vid tidig amyotrofisk lateralskleros

5 januari 2008 uppdaterad av: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Futilitetsstudie av R(+) Pramipexol vid tidig amyotrofisk lateralskleros

Hypotesen för denna studie är att behandling med R(+) pramipexol vid 30 mg/dag kommer att ändra lutningen av nedgången i ALS funktionell klassificeringsskala under loppet av 6 månader. ALS-patienter i ett tidigt stadium av sjukdomen kommer att observeras i 3 månader efter inskrivningen och sedan behandlas med läkemedel i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie med futilitetsdesign som använder ALS-FRSr som den primära variabeln för att övervaka sjukdomsprogression hos patienter med tidig ALS. Läkemedlet som ska testas är R(+) pramipexol, en antioxidant som koncentreras till hjärnan och mitokondrier. R(+)PPX kommer att administreras med 30 mg/dag under 6 månader, efter en 3 månaders inledningsperiod utan läkemedelsbehandling. För denna studies syften definieras meningslöshet som att misslyckas med att minska lutningen av ALS-FRSr-minskningen med mindre än 40 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • David Lacomis MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fastställd diagnos av ALS FVC>60 % av de förväntade att inte ventileras inga svårigheter att svälja ambulant (kan använda hjälpanordningar)

Exklusions kriterier:

  • ALS-varaktighet >3 år framskriden ALS med överlevnad förutspådd <6 månaders demens (MMSE<22) före exponering för R(+) pramipexol ortostatisk hypotoni >30 mmHg historia av psykos eller hallucinationer onormala säkerhetslabbvärden vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ALS-FRSr-poäng tas varje månad i 3 månader under inledning och i 6 månader under behandling
Tidsram: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 månader
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FVC tas varje månad
Tidsram: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 månader
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 månader
handdynamometri tagen varje månad
Tidsram: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på R(+) pramipexoldihydrokloridmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera