초기 근위축성 측삭 경화증에서 R(+) 프라미펙솔
2008년 1월 5일 업데이트: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.
초기 근위축성 측삭 경화증에서 R(+) Pramipexole의 무익성 연구
이 연구의 가설은 30mg/일의 R(+) 프라미펙솔을 사용한 치료가 6개월 과정에 걸쳐 ALS 기능 평가 척도의 감소 기울기를 변경할 것이라는 것입니다.
질병 초기 단계의 ALS 환자는 등록 후 3개월 동안 관찰한 후 6개월 동안 약물 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 ALS 환자의 질병 진행을 모니터링하기 위해 ALS-FRSr을 1차 변수로 사용하는 무익성 설계 II상 연구입니다.
테스트 대상 약물은 뇌와 미토콘드리아에 집중되는 항산화제인 R(+) 프라미펙솔이다.
R(+)PPX는 약물 치료 없이 3개월의 도입 기간 후 6개월 동안 30mg/일로 투여됩니다.
이 연구의 목적상 무익은 ALS-FRSr 감소 기울기를 40% 미만으로 감소시키지 못하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- David Lacomis MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALS FVC>60%의 ALS 진단 확정, 예측된 환기 불가 삼키는 데 어려움 없음(보조 장치 사용 가능)
제외 기준:
- R(+) 프라미펙솔에 대한 노출 전 기립성 저혈압 >30mmHg 이상 정신병 또는 환각의 병력 비정상적인 기준 안전 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
도입 기간 동안 3개월 동안, 치료 기간 동안 6개월 동안 매달 ALS-FRSr 점수를 측정했습니다.
기간: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6개월
|
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FVC는 매월 촬영
기간: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6개월
|
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6개월
|
|
매월 손의 동력 측정
기간: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
|
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .