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R(+) Pramipexole dans la sclérose latérale amyotrophique précoce

5 janvier 2008 mis à jour par: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Étude de futilité du pramipexole R(+) dans la sclérose latérale amyotrophique précoce

L'hypothèse de cette étude est que le traitement par le pramipexole R(+) à 30 mg/jour modifiera la pente de déclin de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA au cours de 6 mois. Les patients SLA à un stade précoce de la maladie seront observés pendant 3 mois après leur inscription, puis traités avec des médicaments pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La sclérose latérale amyotrophique

Intervention / Traitement

Médicament: Dichlorhydrate de pramipexole R(+) monohydraté

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II de conception futile utilisant l'ALS-FRSr comme variable principale pour surveiller la progression de la maladie chez les patients atteints de SLA précoce. Le médicament à tester est le pramipexole R(+), un antioxydant qui se concentre dans le cerveau et les mitochondries. Le R(+)PPX sera administré à raison de 30 mg/jour pendant 6 mois, après une période d'initiation de 3 mois sans traitement médicamenteux. Aux fins de cette étude, la futilité est définie comme l'incapacité à réduire la pente du déclin de l'ALS-FRSr de moins de 40 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - David Lacomis MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diagnostic établi de SLA CVF > 60 % de la valeur prédite pas de ventilation aucune difficulté à avaler ambulatoire (peut utiliser des dispositifs d'assistance)

Critère d'exclusion:

Durée de la SLA > 3 ans SLA avancée avec survie prédite < 6 mois démence (MMSE < 22) exposition antérieure au pramipexole R(+) hypotension orthostatique > 30 mmHg antécédents de psychose ou d'hallucinations valeurs de laboratoire de sécurité initiales anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score ALS-FRSr pris chaque mois pendant 3 mois pendant l'introduction et pendant 6 mois pendant le traitement Délai: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mois	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
CVF pris chaque mois Délai: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mois	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mois
dynamométrie manuelle prise chaque mois Délai: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

11736 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .