Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R(+) Pramipexol i tidlig amyotrofisk lateral sklerose

5. januar 2008 opdateret af: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Futilitetsundersøgelse af R(+) Pramipexol i tidlig amyotrofisk lateral sklerose

Hypotesen for denne undersøgelse er, at behandling med R(+) pramipexol ved 30 mg/dag vil ændre faldet i ALS funktionel vurderingsskala i løbet af 6 måneder. ALS-patienter på et tidligt stadium af sygdom vil blive observeret i 3 måneder efter indskrivning og derefter behandlet med lægemiddel i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Amyotrofisk lateral sklerose

Intervention / Behandling

Medicin: R(+) pramipexoldihydrochloridmonohydrat

Detaljeret beskrivelse

Dette er et futilitetsdesign fase II-studie, der bruger ALS-FRSr som den primære variabel til at monitorere sygdomsprogression hos patienter med tidlig ALS. Lægemidlet, der skal testes, er R(+) pramipexol, en antioxidant, der koncentreres i hjernen og mitokondrier. R(+)PPX vil blive administreret med 30 mg/dag over 6 måneder efter en 3 måneders indledende periode uden lægemiddelbehandling. I denne undersøgelses formål defineres futilitet som manglende sænkning af hældningen af ALS-FRSr-fald med mindre end 40 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - David Lacomis MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

etableret diagnose af ALS FVC>60 % af forudsagt ikke at blive ventileret ingen synkebesvær ambulant (kan bruge hjælpeudstyr)

Ekskluderingskriterier:

ALS-varighed >3 år fremskreden ALS med overlevelse forudsagt <6 måneders demens (MMSE<22) forud for eksponering for R(+) pramipexol ortostatisk hypotension >30 mmHg historie med psykose eller hallucinationer unormale baseline sikkerhedslaboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
ALS-FRSr-score taget hver måned i 3 måneder under indledning og i 6 måneder under behandling Tidsramme: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 måneder	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
FVC taget hver måned Tidsramme: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 måneder	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 måneder
hånddynamometri taget hver måned Tidsramme: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier