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R(+) Pramipexol na Esclerose Lateral Amiotrófica Precoce

5 de janeiro de 2008 atualizado por: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Estudo de Futilidade do R(+) Pramipexol na Esclerose Lateral Amiotrófica Inicial

A hipótese deste estudo é que o tratamento com R(+) pramipexol a 30 mg/dia alterará a inclinação do declínio na escala de avaliação funcional da ELA ao longo de 6 meses. Os pacientes com ELA em um estágio inicial da doença serão observados por 3 meses após a inscrição e, em seguida, tratados com o medicamento por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II com design de futilidade usando ALS-FRSr como variável primária para monitorar a progressão da doença em pacientes com ELA inicial. A droga a ser testada é o R(+) pramipexol, um antioxidante que se concentra no cérebro e nas mitocôndrias. R(+)PPX será administrado a 30 mg/dia durante 6 meses, após um período inicial de 3 meses sem terapia medicamentosa. Para os fins deste estudo, a futilidade é definida como falha em diminuir a inclinação do declínio da ALS-FRSr em menos de 40%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • David Lacomis MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico estabelecido de ELA CVF>60% do previsto não sendo ventilado sem dificuldade para engolir ambulatorial (pode usar dispositivos de assistência)

Critério de exclusão:

  • Duração da ELA >3 anos ELA avançada com previsão de sobrevida <6 meses demência (MEEM<22) exposição prévia a R(+) pramipexol hipotensão ortostática >30 mmHg história de psicose ou alucinações valores laboratoriais de segurança anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação ALS-FRSr tomada a cada mês durante 3 meses durante a introdução e por 6 meses durante o tratamento
Prazo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CVF tomada a cada mês
Prazo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses
dinamometria manual feita a cada mês
Prazo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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