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R(+) Pramipexol bei früher amyotropher Lateralsklerose

5. Januar 2008 aktualisiert von: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Sinnlosigkeitsstudie von R(+) Pramipexol bei früher amyotropher Lateralsklerose

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit R(+)-Pramipexol bei 30 mg/Tag die Steigung der Abnahme der ALS-Funktionsbewertungsskala im Laufe von 6 Monaten verändern wird. ALS-Patienten in einem frühen Krankheitsstadium werden nach der Aufnahme 3 Monate lang beobachtet und dann 6 Monate lang medikamentös behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Amyotrophe Lateralsklerose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: R(+) Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie im Futility-Design, bei der ALS-FRSr als primäre Variable zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit ALS im Frühstadium verwendet wird. Das zu testende Medikament ist R(+)-Pramipexol, ein Antioxidans, das sich im Gehirn und in den Mitochondrien anreichert. R(+)PPX wird mit 30 mg/Tag über 6 Monate verabreicht, nach einer 3-monatigen Einführungsphase ohne medikamentöse Therapie. Für die Zwecke dieser Studie wird Sinnlosigkeit definiert als das Versäumnis, die Steigung des ALS-FRSr-Abfalls um weniger als 40 % zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - David Lacomis MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesicherte Diagnose von ALS FVC > 60 % vorhergesagt nicht beatmet keine Schluckbeschwerden ambulant (Hilfsgeräte können verwendet werden)

Ausschlusskriterien:

ALS-Dauer > 3 Jahre fortgeschrittene ALS mit vorhergesagtem Überleben < 6 Monate Demenz (MMSE < 22) frühere Exposition gegenüber R(+)-Pramipexol orthostatische Hypotonie > 30 mmHg Psychose oder Halluzinationen in der Anamnese abnormale Sicherheitslaborwerte bei Ausgangswerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
ALS-FRSr-Score, der jeden Monat für 3 Monate während der Einleitung und für 6 Monate während der Behandlung erhoben wird Zeitfenster: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 Monate	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
FVC jeden Monat genommen Zeitfenster: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 Monate	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 Monate
Handdynamometrie, die jeden Monat durchgeführt wird Zeitfenster: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

Hauptermittler: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat