Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R(+) pramipexol u časné amyotrofické laterální sklerózy

5. ledna 2008 aktualizováno: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Studie marnosti R(+) pramipexolu u časné amyotrofické laterální sklerózy

Hypotézou této studie je, že léčba R(+) pramipexolem v dávce 30 mg/den změní sklon poklesu funkční hodnotící stupnice ALS v průběhu 6 měsíců. Pacienti s ALS v časném stadiu onemocnění budou sledováni po dobu 3 měsíců po zařazení a poté léčeni lékem po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Amyotrofní laterální skleróza

Intervence / Léčba

Lék: R(+) pramipexol dihydrochlorid monohydrát

Detailní popis

Toto je studie fáze II s návrhem marnosti využívající ALS-FRSr jako primární proměnnou pro sledování progrese onemocnění u pacientů s časnou ALS. Testovaným lékem je R(+) pramipexol, antioxidant, který se koncentruje do mozku a mitochondrií. R(+)PPX bude podáván v dávce 30 mg/den po dobu 6 měsíců po 3měsíčním úvodním období bez farmakoterapie. Pro účely této studie je marnost definována jako neschopnost snížit sklon poklesu ALS-FRSr o méně než 40 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - David Lacomis MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

stanovená diagnóza ALS FVC > 60 % předpokládané absence ventilace žádné potíže s polykáním ambulantně (lze použít asistenční zařízení)

Kritéria vyloučení:

Trvání ALS >3 roky pokročilé ALS s předpokládaným přežitím <6 měsíců demence (MMSE<22) před expozicí R(+) pramipexolu ortostatická hypotenze >30 mmHg historie psychózy nebo halucinací abnormální výchozí hodnoty bezpečnostní laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Skóre ALS-FRSr odebrané každý měsíc po dobu 3 měsíců během úvodního zahájení a po dobu 6 měsíců během léčby Časové okno: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 měsíců	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
FVC přijaté každý měsíc Časové okno: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 měsíců	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 měsíců
ruční dynamometrie odebraná každý měsíc Časové okno: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality