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R (+) pramipexolo nella sclerosi laterale amiotrofica precoce

5 gennaio 2008 aggiornato da: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Studio di futilità del pramipexolo R(+) nella sclerosi laterale amiotrofica precoce

L'ipotesi di questo studio è che il trattamento con pramipexolo R(+) a 30 mg/die altererà la pendenza del declino nella scala di valutazione funzionale della SLA nel corso di 6 mesi. I pazienti con SLA in una fase iniziale della malattia saranno osservati per 3 mesi dopo l'arruolamento e poi trattati con farmaci per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi laterale amiotrofica

Intervento / Trattamento

Droga: R(+) pramipexolo dicloridrato monoidrato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II con disegno di futilità che utilizza ALS-FRSr come variabile primaria per monitorare la progressione della malattia nei pazienti con SLA precoce. Il farmaco da testare è R(+) pramipexolo, un antiossidante che si concentra nel cervello e nei mitocondri. R (+) PPX verrà somministrato a 30 mg / die per 6 mesi, dopo un periodo di lead-in di 3 mesi senza terapia farmacologica. Ai fini di questo studio, la futilità è definita come l'incapacità di ridurre la pendenza del declino di ALS-FRSr di meno del 40%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - David Lacomis MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi accertata di SLA FVC>60% del previsto non ventilata nessuna difficoltà a deglutire deambulazione (può utilizzare dispositivi di assistenza)

Criteri di esclusione:

Durata della SLA >3 anni SLA avanzata con sopravvivenza prevista <6 mesi demenza (MMSE<22) precedente esposizione a R(+) pramipexolo ipotensione ortostatica >30 mmHg storia di psicosi o allucinazioni valori basali di sicurezza anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Punteggio ALS-FRSr preso ogni mese per 3 mesi durante il lead-in e per 6 mesi durante il trattamento Lasso di tempo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mesi	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
FVC preso ogni mese Lasso di tempo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mesi	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mesi
dinamometria manuale presa ogni mese Lasso di tempo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6	-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatore principale: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità