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R(+) pramipexol en la esclerosis lateral amiotrófica temprana

5 de enero de 2008 actualizado por: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Estudio de futilidad de R(+) pramipexol en la esclerosis lateral amiotrófica temprana

La hipótesis de este estudio es que el tratamiento con R(+) pramipexol a 30 mg/día alterará la pendiente de descenso en la escala de calificación funcional de la ELA en el transcurso de 6 meses. Los pacientes con ELA en una etapa temprana de la enfermedad serán observados durante 3 meses después de la inscripción y luego tratados con medicamentos durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II de diseño de futilidad que utiliza ALS-FRSr como la variable principal para monitorear la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA temprana. El fármaco que se probará es R(+) pramipexol, un antioxidante que se concentra en el cerebro y las mitocondrias. R(+)PPX se administrará a 30 mg/día durante 6 meses, luego de un período inicial de 3 meses sin tratamiento farmacológico. A los efectos de este estudio, la inutilidad se define como la imposibilidad de disminuir la pendiente de la disminución de ALS-FRSr en menos del 40 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • David Lacomis MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de ALS FVC > 60 % del valor teórico No estar ventilado Sin dificultad para tragar ambulatorio (puede usar dispositivos de asistencia)

Criterio de exclusión:

  • Duración de la ELA >3 años ELA avanzada con supervivencia prevista <6 meses demencia (MMSE<22) exposición previa a R(+) pramipexol hipotensión ortostática >30 mmHg antecedentes de psicosis o alucinaciones valores de laboratorio de seguridad basales anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje ALS-FRSr tomado cada mes durante 3 meses durante el inicio y durante 6 meses durante el tratamiento
Periodo de tiempo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FVC tomado cada mes
Periodo de tiempo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 meses
dinamometría manual tomada cada mes
Periodo de tiempo: -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence H Phillips, M.D., University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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