Study Evaluating ERB-041 With Methotrexate in Rheumatoid Arthritis
2020年9月25日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of ERB-041 in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Background of Methotrexate Therapy
The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of 3 dose levels of oral ERB-041 administered daily for 12 weeks versus placebo in subjects with active rheumatoid arthritis who have had a suboptimal response to therapy with stable doses of methotrexate (MTX).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-0909
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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Brescia、イタリア、25100
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Genova、イタリア、16132
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Pavia、イタリア、27100
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Roma、イタリア、00100
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Siena、イタリア、53100
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G8
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
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Andalucia、スペイン、41013
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Castilla La Mancha、スペイン、19002
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Comunidad Valenciana、スペイン、46017
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Madrid、スペイン、28040
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Budapest、ハンガリー、1027
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Békéscsaba、ハンガリー、5600
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Veszprém、ハンガリー、8200
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Delegacion Cuahutemoc、メキシコ、06700
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Guadalajara
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Jalisco、Guadalajara、メキシコ、44620
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of active rheumatoid arthritis for at least 6 months and on a stable dose of methotrexate for at least 12 weeks
- Rheumatoid arthritis onset after 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Any significant health problem other than rheumatoid arthritis
- History of male or female reproductive system cancer
- Clinically significant laboratory abnormalities
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-ACR 20 response at Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
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Secondary efficacy measures include ACR 50 and ACR 70 response.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For South Africa, please contact ZAFinfo@wyeth.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年10月19日
研究の完了 (実際)
2006年10月19日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。