Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating ERB-041 With Methotrexate in Rheumatoid Arthritis

25 september 2020 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of ERB-041 in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Background of Methotrexate Therapy

The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of 3 dose levels of oral ERB-041 administered daily for 12 weeks versus placebo in subjects with active rheumatoid arthritis who have had a suboptimal response to therapy with stable doses of methotrexate (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
      • Veszprém, Hongarije, 8200
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25100
      • Genova, Italië, 16132
      • Pavia, Italië, 27100
      • Roma, Italië, 00100
      • Siena, Italië, 53100
  • Mexico
      • Delegacion Cuahutemoc, Mexico, 06700
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 44620
  • Spanje
      • Andalucia, Spanje, 41013
      • Castilla La Mancha, Spanje, 19002
      • Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
      • Madrid, Spanje, 28040
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-0909
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of active rheumatoid arthritis for at least 6 months and on a stable dose of methotrexate for at least 12 weeks
  • Rheumatoid arthritis onset after 16 years of age

Exclusion Criteria:

  • Any significant health problem other than rheumatoid arthritis
  • History of male or female reproductive system cancer
  • Clinically significant laboratory abnormalities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-ACR 20 response at Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secondary efficacy measures include ACR 50 and ACR 70 response.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, please contact ZAFinfo@wyeth.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3142A1-202
  • B2381010 (Andere identificatie: Pfizer)
  • 2005-001319-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren