Study Evaluating ERB-041 With Methotrexate in Rheumatoid Arthritis
25. september 2020 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of ERB-041 in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Background of Methotrexate Therapy
The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of 3 dose levels of oral ERB-041 administered daily for 12 weeks versus placebo in subjects with active rheumatoid arthritis who have had a suboptimal response to therapy with stable doses of methotrexate (MTX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 1S6
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-0909
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
-
Genova, Italia, 16132
-
Pavia, Italia, 27100
-
Roma, Italia, 00100
-
Siena, Italia, 53100
-
-
-
-
-
Delegacion Cuahutemoc, Mexico, 06700
-
-
Guadalajara
-
Jalisco, Guadalajara, Mexico, 44620
-
-
-
-
-
Andalucia, Spania, 41013
-
Castilla La Mancha, Spania, 19002
-
Comunidad Valenciana, Spania, 46017
-
Madrid, Spania, 28040
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
-
Veszprém, Ungarn, 8200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of active rheumatoid arthritis for at least 6 months and on a stable dose of methotrexate for at least 12 weeks
- Rheumatoid arthritis onset after 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Any significant health problem other than rheumatoid arthritis
- History of male or female reproductive system cancer
- Clinically significant laboratory abnormalities
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
-ACR 20 response at Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Secondary efficacy measures include ACR 50 and ACR 70 response.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, please contact ZAFinfo@wyeth.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 3142A1-202
- B2381010 (Annen identifikator: Pfizer)
- 2005-001319-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .