Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study Evaluating ERB-041 With Methotrexate in Rheumatoid Arthritis

25 septembre 2020 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of ERB-041 in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Background of Methotrexate Therapy

The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of 3 dose levels of oral ERB-041 administered daily for 12 weeks versus placebo in subjects with active rheumatoid arthritis who have had a suboptimal response to therapy with stable doses of methotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
Espagne
- - Andalucia, Espagne, 41013
  - Castilla La Mancha, Espagne, 19002
  - Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
  - Madrid, Espagne, 28040
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1027
  - Békéscsaba, Hongrie, 5600
  - Veszprém, Hongrie, 8200
Italie
- - Brescia, Italie, 25100
  - Genova, Italie, 16132
  - Pavia, Italie, 27100
  - Roma, Italie, 00100
  - Siena, Italie, 53100
Mexique
- - Delegacion Cuahutemoc, Mexique, 06700
- Guadalajara
  - Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44620
États-Unis
- Florida
  - Largo, Florida, États-Unis, 33773
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Maryland
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-0909
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of active rheumatoid arthritis for at least 6 months and on a stable dose of methotrexate for at least 12 weeks
Rheumatoid arthritis onset after 16 years of age

Exclusion Criteria:

Any significant health problem other than rheumatoid arthritis
History of male or female reproductive system cancer
Clinically significant laboratory abnormalities

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
-ACR 20 response at Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Secondary efficacy measures include ACR 50 and ACR 70 response.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Trial Manager, For South Africa, please contact ZAFinfo@wyeth.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Roman-Blas JA, Castaneda S, Cutolo M, Herrero-Beaumont G. Efficacy and safety of a selective estrogen receptor beta agonist, ERB-041, in patients with rheumatoid arthritis: a 12-week, randomized, placebo-controlled, phase II study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Nov;62(11):1588-93. doi: 10.1002/acr.20275. Epub 2010 Jun 15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (Estimation)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

La polyarthrite rhumatoïde

Autres numéros d'identification d'étude

3142A1-202
B2381010 (Autre identifiant: Pfizer)
2005-001319-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .