Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Evaluating ERB-041 With Methotrexate in Rheumatoid Arthritis

25 сентября 2020 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of ERB-041 in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Background of Methotrexate Therapy

The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of 3 dose levels of oral ERB-041 administered daily for 12 weeks versus placebo in subjects with active rheumatoid arthritis who have had a suboptimal response to therapy with stable doses of methotrexate (MTX).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1027
  - Békéscsaba, Венгрия, 5600
  - Veszprém, Венгрия, 8200
Испания
- - Andalucia, Испания, 41013
  - Castilla La Mancha, Испания, 19002
  - Comunidad Valenciana, Испания, 46017
  - Madrid, Испания, 28040
Италия
- - Brescia, Италия, 25100
  - Genova, Италия, 16132
  - Pavia, Италия, 27100
  - Roma, Италия, 00100
  - Siena, Италия, 53100
Канада
- - Quebec, Канада, G1W 4R4
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G8
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада, H2L 1S6
  - Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
Мексика
- - Delegacion Cuahutemoc, Мексика, 06700
- Guadalajara
  - Jalisco, Guadalajara, Мексика, 44620
Соединенные Штаты
- Florida
  - Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-0909
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of active rheumatoid arthritis for at least 6 months and on a stable dose of methotrexate for at least 12 weeks
Rheumatoid arthritis onset after 16 years of age

Exclusion Criteria:

Any significant health problem other than rheumatoid arthritis
History of male or female reproductive system cancer
Clinically significant laboratory abnormalities

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
-ACR 20 response at Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Secondary efficacy measures include ACR 50 and ACR 70 response.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

Главный следователь: Trial Manager, For South Africa, please contact ZAFinfo@wyeth.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Roman-Blas JA, Castaneda S, Cutolo M, Herrero-Beaumont G. Efficacy and safety of a selective estrogen receptor beta agonist, ERB-041, in patients with rheumatoid arthritis: a 12-week, randomized, placebo-controlled, phase II study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Nov;62(11):1588-93. doi: 10.1002/acr.20275. Epub 2010 Jun 15.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Ревматоидный артрит

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3142A1-202
B2381010 (Другой идентификатор: Pfizer)
2005-001319-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .