Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating ERB-041 With Methotrexate in Rheumatoid Arthritis

25. september 2020 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of ERB-041 in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Background of Methotrexate Therapy

The primary objective of this study is to compare the efficacy and safety of 3 dose levels of oral ERB-041 administered daily for 12 weeks versus placebo in subjects with active rheumatoid arthritis who have had a suboptimal response to therapy with stable doses of methotrexate (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
      • Genova, Italien, 16132
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00100
      • Siena, Italien, 53100
  • Mexico
      • Delegacion Cuahutemoc, Mexico, 06700
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 44620
  • Spanien
      • Andalucia, Spanien, 41013
      • Castilla La Mancha, Spanien, 19002
      • Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
      • Veszprém, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of active rheumatoid arthritis for at least 6 months and on a stable dose of methotrexate for at least 12 weeks
  • Rheumatoid arthritis onset after 16 years of age

Exclusion Criteria:

  • Any significant health problem other than rheumatoid arthritis
  • History of male or female reproductive system cancer
  • Clinically significant laboratory abnormalities

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
-ACR 20 response at Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Secondary efficacy measures include ACR 50 and ACR 70 response.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, please contact ZAFinfo@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3142A1-202
  • B2381010 (Anden identifikator: Pfizer)
  • 2005-001319-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner