躁病の治療におけるアセナピンとオランザピンの9週間延長試験（P07007）（完了）
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
急性躁病患者の治療におけるアセナピン対オランザピンの効果の安全性と維持を評価する二重盲検、9 週間延長試験 臨床試験プロトコル A7501006 (副題: ARES)
双極性障害は、気分が高揚した状態 (躁状態) から低状態 (抑うつ状態) に及ぶ気分のむらによって特徴付けられます。
ときには、うつ病と躁病の両方の症状がみられることがあります (混合エピソード)。
アセナピンは、双極性障害の躁病エピソードまたは混合エピソードの治療のための治験薬です。
3 週間の試験を完了した患者 (A7601004 または A7501005) は、短期試験で受けたのと同じ治療を続けました: アセナピンまたはオランザピン (双極性躁病の治療のために既に承認されている薬剤) で、さらに 9 週間。
短期試験 (A7501004 および A7501005) は、9 週間の延長試験が盲検化されるまで盲検化されませんでした。
3 週間の短期試験でプラセボで治療された患者は、クロスオーバーされ、9 週間の延長試験でアセナピンで治療されました。
9 週間の延長試験を完了した患者は、別の延長試験 (A7501007) をさらに 40 週間継続する資格がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性躁病または混合エピソードの治療のためのアセナピンの3週間の研究を完了し、主要なプロトコル違反はありませんでした.in 彼らが完了した短期試験（A7501004またはA7501005）。
除外基準:
- 不安定な病状または臨床的に重大な検査異常のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アセナピン
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アセナピン、9週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
オランザピン
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オランザピン、9週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度で測定した効果の維持（短期間で達成された症状の軽減に関してオランザピンに匹敵するアセナピン（すなわち、3週間の研究[A7501004またはA7501005]））
時間枠：YMRS は 1、3、6、9 週目またはエンドポイントで投与されます。
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YMRS は 1、3、6、9 週目またはエンドポイントで投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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躁病、うつ病、および全体的な状態が評価された臨床全体印象尺度の変化。
時間枠：1、3、6、9 週目またはエンドポイントでの総合評価
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1、3、6、9 週目またはエンドポイントでの総合評価
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うつ病の症状の改善 (Montgomery Asberg Rating Scale of Depression - MADRS で測定)、精神病 (陽性および陰性症状尺度 - PANSS)、および自殺傾向 (ISST - InsterSept Suicidality Scale)
時間枠：PANSS および MADRS を 1、3、6 および 9 週目またはエンドポイントで投与。 1 週目と 6 週目に ISST を投与。
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PANSS および MADRS を 1、3、6 および 9 週目またはエンドポイントで投与。 1 週目と 6 週目に ISST を投与。
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生活の質と TSQM の変化、および退院準備アンケート [RDQ] の変化。治験責任医師の判断は、患者を退院させる決定の根拠となった。
時間枠：QOL測定は9週目またはエンドポイントで実施され、RDQは1、3、6および9週目またはエンドポイントで入院患者に投与されました。
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QOL測定は9週目またはエンドポイントで実施され、RDQは1、3、6および9週目またはエンドポイントで入院患者に投与されました。
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身体検査および心電図所見;バイタルサイン、体重、腹囲、血液学、尿検査の変化。
時間枠：9週目またはエンドポイントでの身体検査と心電図; 1、3、6、9週目またはエンドポイントでのバイタルサイン、体重、腹囲; 1週目および9週目またはエンドポイントで評価された血液学的パラメーター;尿検査は 9 週目またはエンドポイントで行われました。
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9週目またはエンドポイントでの身体検査と心電図; 1、3、6、9週目またはエンドポイントでのバイタルサイン、体重、腹囲; 1週目および9週目またはエンドポイントで評価された血液学的パラメーター;尿検査は 9 週目またはエンドポイントで行われました。
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認知 - 認知バッテリーは、被験者が参加した短期研究で被験者が持っていたのと同じバッテリーでした - A7501005のCNSバイタルサインとA7501004のCogstate。
時間枠：認知バッテリーは、9週目またはエンドポイントで行われました
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認知バッテリーは、9週目またはエンドポイントで行われました
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錐体外路症状は、AIMS (不随意運動尺度) を使用して評価されました。 BARS (バーンズ アカシジア評価尺度) および SARS (シンプソン アンガス評価尺度)。
時間枠：錐体外路症状は、9 週目またはエンドポイントで評価されました。
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錐体外路症状は、9 週目またはエンドポイントで評価されました。
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有害事象と併用薬が記録された
時間枠：各訪問時に記録 (1、3、6、9 週およびエンドポイント)
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各訪問時に記録 (1、3、6、9 週およびエンドポイント)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月7日
一次修了 (実際)
2006年6月28日
研究の完了 (実際)
2006年6月28日
試験登録日
最初に提出
2005年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P07007
- A7501006 (その他の識別子：Schering-Plough)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。