Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

9-ukers utvidelsesstudie av asenapin og olanzapin i behandling av mani (P07007)(FERDIG)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En dobbeltblind, 9-ukers utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og opprettholdelsen av effekten av asenapin vs. olanzapin ved behandling av pasienter med akutt mani klinisk prøveprotokoll A7501006 (sekundær tittel: ARES)

Bipolar lidelse er preget av humørsvingninger som varierer fra høye (maniske) til lave (deprimerte) tilstander. Noen ganger er symptomer på både depresjon og mani tilstede (blandede episoder). Asenapin er et undersøkelsesmedisin for behandling av maniske eller blandede episoder av bipolar lidelse. Pasienter som fullførte 3 ukers studien (A7601004 eller A7501005) fortsatte med den samme behandlingen som de fikk i korttidsstudien: asenapin eller olanzapin (et medikament som allerede er godkjent for behandling av bipolar mani) i ytterligere 9 uker. Korttidsstudiene (A7501004 og A7501005) ble ikke avblindede før den 9 ukers utvidede studien ble avblindet. Pasienter behandlet med placebo i 3 ukers korttidsstudie ble krysset over og behandlet med asenapin i 9 ukers forlengelsesstudie. Pasienter som fullførte den 9 ukers utvidede studien var kvalifisert til å fortsette i en annen utvidelsesstudie (A7501007) i ytterligere 40 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført en asenapin 3-ukers studie for behandling av en akutt manisk eller blandet episode og ikke hatt et større protokollbrudd.in korttidsstudiet (A7501004 eller A7501005) som de fullførte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander eller klinisk signifikante laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Asenapin
Legemiddel: Asenapin
Asenapin, 9 uker
Andre navn:
  • Org 5222
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin, 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedlikehold av effekten (Asenapin kan sammenlignes med olanzapin når det gjelder reduksjon av symptomer oppnådd på kort sikt (dvs. 3 ukers studier [A7501004 eller A7501005]) målt på Young Mania Rating Scale
Tidsramme: YMRS administreres ved uke 1, 3, 6 og 9 eller endepunkt.
YMRS administreres ved uke 1, 3, 6 og 9 eller endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer på Clinical Global Impression Scale der mani, depresjon og totalstatus ble vurdert.
Tidsramme: Den globale vurderingen ved uke 1,3, 6 og 9 eller endepunkt
Den globale vurderingen ved uke 1,3, 6 og 9 eller endepunkt
Forbedring av symptomer på depresjon (målt ved Montgomery Asberg Rating Scale of Depression - MADRS), psykoser (Positive and Negative Symptoms Scale - PANSS) og suicidalitet (ISST-- The InsterSept Suicidality Scale)
Tidsramme: PANSS og MADRS administrert ved uke 1,3,6 og 9 eller endepunkt; ISST administrert i uke 1 og 6.
PANSS og MADRS administrert ved uke 1,3,6 og 9 eller endepunkt; ISST administrert i uke 1 og 6.
Endringer i livskvaliteten og TSQM og endringer i spørreskjema for utskrivning [RDQ]. Etterforskerens vurdering lå til grunn for en beslutning om å skrive ut forsøkspersonen fra sykehuset.
Tidsramme: Målinger for livskvalitet ble administrert ved uke 9 eller endepunkt, og RDQ ble administrert til inneliggende pasienter ved uke 1, 3, 6 og 9. eller endepunkt.
Målinger for livskvalitet ble administrert ved uke 9 eller endepunkt, og RDQ ble administrert til inneliggende pasienter ved uke 1, 3, 6 og 9. eller endepunkt.
Fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer; endringer i vitale tegn, vekt og abdominal omkrets og hematologi og urinanalyse.
Tidsramme: Fysiske undersøkelser og EKG i uke 9 eller endepunkt; Vitale tegn, vekt og abdominal omkrets ved uke 1, 3, 6 og 9 eller endepunkt; hematologiske parametere vurdert ved uke 1 og 9 eller endepunkt; urinanalyse ble utført ved uke 9 eller endepunkt.
Fysiske undersøkelser og EKG i uke 9 eller endepunkt; Vitale tegn, vekt og abdominal omkrets ved uke 1, 3, 6 og 9 eller endepunkt; hematologiske parametere vurdert ved uke 1 og 9 eller endepunkt; urinanalyse ble utført ved uke 9 eller endepunkt.
Kognisjon -- det kognitive batteriet var det samme batteriet som forsøkspersonen hadde i korttidsstudien de deltok i -- CNS Vital Signs for A7501005 og Cogstate for A7501004.
Tidsramme: Det kognitive batteriet ble utført ved uke 9 eller endepunkt
Det kognitive batteriet ble utført ved uke 9 eller endepunkt
Ekstrapyramidale symptomer ble vurdert ved hjelp av AIMS (Involuntary Movement Scale); BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) og SARS (Simpson Angus Rating Scale).
Tidsramme: Ekstrapyramidale symptomer ble vurdert ved uke 9 eller endepunkt.
Ekstrapyramidale symptomer ble vurdert ved uke 9 eller endepunkt.
Bivirkninger og samtidige medisiner ble registrert
Tidsramme: Registrert ved hvert besøk (uke 1, 3, 6, 9 og endepunkt)
Registrert ved hvert besøk (uke 1, 3, 6, 9 og endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07007
  • A7501006 (Annen identifikator: Schering-Plough)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere