Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9 viikon jatkotutkimus asenapiinista ja olantsapiinista manian hoidossa (P07007) (VALMIS)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Kaksoissokkoutettu, 9 viikon jatkotutkimus, jossa arvioitiin asenapiinin vs. olantsapiinin vaikutuksen turvallisuutta ja ylläpitoa potilaiden hoidossa, joilla on akuutti mania, kliininen tutkimuspöytäkirja A7501006 (toissijainen nimike: ARES)

Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle on ominaista mielialan vaihtelut, jotka vaihtelevat korkeasta (maanisesta) matalaan (masennustilaan). Joskus esiintyy sekä masennuksen että manian oireita (sekajaksot). Asenapiini on tutkimuslääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai sekamuotoisten jaksojen hoitoon. Potilaat, jotka suorittivat 3 viikon tutkimuksen (A7601004 tai A7501005), jatkoivat samaa hoitoa, jota he saivat lyhytaikaisessa tutkimuksessa: asenapiinia tai olantsapiinia (lääke, joka on jo hyväksytty kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoitoon) 9 lisäviikkoa. Lyhyen aikavälin tutkimuksissa (A7501004 ja A7501005) ei sokkoutuneet, ennen kuin 9 viikon jatkotutkimuksessa ei sokkoutuneet. Potilaat, joita hoidettiin lumelääkettä 3 viikon lyhytkestoisessa tutkimuksessa, vaihdettiin ja hoidettiin asenapiinilla 9 viikon jatkotutkimuksessa. Potilaat, jotka suorittivat 9 viikon jatkotutkimuksen, saattoivat jatkaa toisessa jatkotutkimuksessa (A7501007) vielä 40 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut 3 viikon asenapiinitutkimuksen akuutin maanisen tai sekavaiheen hoitoon, eikä hänellä ole ollut merkittävää protokollarikkomusta. lyhytkestoinen tutkimus (A7501004 tai A7501005), jonka he ovat suorittaneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Asenapiini
Lääke: Asenapiini
Asenapiini, 9 viikkoa
Muut nimet:
  • Org 5222
Active Comparator: 2
Olantsapiini
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini, 9 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen säilyminen (asenapiini on verrattavissa olantsapiiniin lyhyellä aikavälillä saavutetun oireiden vähenemisen suhteen (eli 3 viikon tutkimukset [A7501004 tai A7501005]) Young Mania Rating Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: YMRS annetaan viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepisteenä.
YMRS annetaan viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepisteenä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla, jossa mania, masennus ja yleinen tila arvioitiin.
Aikaikkuna: Yleisarvio viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepiste
Yleisarvio viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepiste
Masennuksen oireiden paraneminen (mitattu Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla - MADRS), psykooseissa (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - PANSS) ja itsemurha-asteikossa (ISST - InsterSept Suicidality Scale)
Aikaikkuna: PANSS ja MADRS annettu viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepiste; ISST annetaan viikoilla 1 ja 6.
PANSS ja MADRS annettu viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepiste; ISST annetaan viikoilla 1 ja 6.
Muutokset elämänlaadussa ja TSQM:ssä ja muutokset valmiusvastuukyselyyn [RDQ]. Tutkijan tuomio oli perustana päätökselle koehenkilön kotiuttamisesta sairaalasta.
Aikaikkuna: Elämänlaatumittauksia annettiin viikolla 9 tai päätepisteenä ja RDQ annettiin laitospotilaille viikolla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepisteenä.
Elämänlaatumittauksia annettiin viikolla 9 tai päätepisteenä ja RDQ annettiin laitospotilaille viikolla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepisteenä.
Fyysiset kokeet ja EKG-löydökset; muutokset elintoimintoissa, paino ja vatsan ympärysmitta sekä hematologia ja virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: Fyysiset tutkimukset ja EKG:t viikolla 9 tai päätepisteessä; Elintoiminnot, paino ja vatsan ympärysmitta viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepiste; hematologiset parametrit, jotka on arvioitu viikoilla 1 ja 9 tai päätepisteenä; virtsaanalyysi tehtiin viikolla 9 tai päätepisteenä.
Fyysiset tutkimukset ja EKG:t viikolla 9 tai päätepisteessä; Elintoiminnot, paino ja vatsan ympärysmitta viikoilla 1, 3, 6 ja 9 tai päätepiste; hematologiset parametrit, jotka on arvioitu viikoilla 1 ja 9 tai päätepisteenä; virtsaanalyysi tehtiin viikolla 9 tai päätepisteenä.
Kognitio – kognitiivinen akku oli sama akku, joka koehenkilöllä oli lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon he osallistuivat – CNS Vital Signs -tutkimuksessa A7501005 ja Cogstate A7501004:ssä.
Aikaikkuna: Kognitiivinen paristo tehtiin viikolla 9 tai päätepisteessä
Kognitiivinen paristo tehtiin viikolla 9 tai päätepisteessä
Ekstrapyramidaaliset oireet arvioitiin käyttämällä AIMS-asteikkoa (Involuntary Movement Scale); BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) ja SARS (Simpson Angus Rating Scale).
Aikaikkuna: Ekstrapyramidaaliset oireet arvioitiin viikolla 9 tai päätepisteenä.
Ekstrapyramidaaliset oireet arvioitiin viikolla 9 tai päätepisteenä.
Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjattiin
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisella käynnillä (viikot 1, 3, 6, 9 ja päätepiste)
Tallennetaan jokaisella käynnillä (viikot 1, 3, 6, 9 ja päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07007
  • A7501006 (Muu tunniste: Schering-Plough)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa