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9-wöchige Verlängerungsstudie mit Asenapin und Olanzapin zur Behandlung von Manie (P07007) (ABGESCHLOSSEN)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, 9-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirkung von Asenapin vs. Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit akuter Manie Protokoll A7501006 der klinischen Studie (sekundärer Titel: ARES)

Die bipolare Störung ist durch Stimmungsschwankungen gekennzeichnet, die von hohen (manischen) bis zu niedrigen (depressiven) Zuständen reichen. Manchmal sind Symptome von Depression und Manie vorhanden (gemischte Episoden). Asenapin ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden einer bipolaren Störung. Patienten, die die 3-wöchige Studie (A7601004 oder A7501005) abgeschlossen haben, setzten die gleiche Behandlung fort, die sie in der Kurzzeitstudie erhalten hatten: Asenapin oder Olanzapin (ein Medikament, das bereits für die Behandlung der bipolaren Manie zugelassen ist) für weitere 9 Wochen. Die Kurzzeitstudien (A7501004 und A7501005) wurden nicht entblindet, bis die 9-wöchige Verlängerungsstudie entblindet wurde. Patienten, die in der 3-wöchigen Kurzzeitstudie mit Placebo behandelt wurden, wurden gekreuzt und in der 9-wöchigen Verlängerungsstudie mit Asenapin behandelt. Patienten, die die 9-wöchige Verlängerungsstudie abschlossen, konnten weitere 40 Wochen an einer anderen Verlängerungsstudie (A7501007) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine 3-wöchige Asenapin-Studie zur Behandlung einer akuten manischen oder gemischten Episode abgeschlossen haben und keine schwerwiegende Protokollverletzung erlitten haben das Kurzzeitstudium (A7501004 oder A7501005), das sie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand oder klinisch signifikanten Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin, 9 Wochen
Andere Namen:
  • Org 5222
Aktiver Komparator: 2
Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin, 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Wirkung (Asenapin vergleichbar mit Olanzapin in Bezug auf die kurzfristig erzielte Verringerung der Symptome (d. h. 3-wöchige Studien [A7501004 oder A7501005]), gemessen anhand der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: Das YMRS wird in den Wochen 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt verabreicht.
Das YMRS wird in den Wochen 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen auf der Clinical Global Impression Scale, in der Manie, Depression und Gesamtzustand bewertet wurden.
Zeitfenster: Die globale Bewertung in den Wochen 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt
Die globale Bewertung in den Wochen 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt
Verbesserung der Symptome von Depressionen (gemessen anhand der Montgomery Asberg Rating Scale of Depression – MADRS), Psychosen (Positive and Negative Symptoms Scale – PANSS) und Suizidalität (ISST – The InsterSept Suicidality Scale)
Zeitfenster: PANSS und MADRS verabreicht in Woche 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt; ISST in den Wochen 1 und 6 verabreicht.
PANSS und MADRS verabreicht in Woche 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt; ISST in den Wochen 1 und 6 verabreicht.
Änderungen der Lebensqualität und des TSQM sowie Änderungen des Entlassungsbereitschaftsfragebogens [RDQ]. Das Urteil des Ermittlers war die Grundlage für eine Entscheidung, die Person aus dem Krankenhaus zu entlassen.
Zeitfenster: Lebensqualitätsmessungen wurden in Woche 9 oder am Endpunkt verabreicht, und der RDQ wurde den stationären Patienten in Woche 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt verabreicht.
Lebensqualitätsmessungen wurden in Woche 9 oder am Endpunkt verabreicht, und der RDQ wurde den stationären Patienten in Woche 1, 3, 6 und 9 oder am Endpunkt verabreicht.
Körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogrammbefunde; Veränderungen der Vitalfunktionen, des Gewichts und des Bauchumfangs sowie Hämatologie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Körperliche Untersuchungen und EKGs in Woche 9 oder am Endpunkt; Vitalfunktionen, Gewicht und Bauchumfang in Woche 1, 3, 6 und 9 oder Endpunkt; hämatologische Parameter, bewertet in Woche 1 und 9 oder Endpunkt; Die Urinanalyse wurde in Woche 9 oder am Endpunkt durchgeführt.
Körperliche Untersuchungen und EKGs in Woche 9 oder am Endpunkt; Vitalfunktionen, Gewicht und Bauchumfang in Woche 1, 3, 6 und 9 oder Endpunkt; hämatologische Parameter, bewertet in Woche 1 und 9 oder Endpunkt; Die Urinanalyse wurde in Woche 9 oder am Endpunkt durchgeführt.
Kognition – die kognitive Batterie war die gleiche Batterie, die die Testperson in der Kurzzeitstudie hatte, an der sie teilnahmen – CNS Vital Signs für A7501005 und Cogstate für A7501004.
Zeitfenster: Die kognitive Batterie wurde in Woche 9 oder am Endpunkt durchgeführt
Die kognitive Batterie wurde in Woche 9 oder am Endpunkt durchgeführt
Extrapyramidale Symptome wurden anhand der AIMS (Involuntary Movement Scale) bewertet; die BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) und die SARS (Simpson Angus Rating Scale).
Zeitfenster: Extrapyramidale Symptome wurden in Woche 9 oder am Endpunkt beurteilt.
Extrapyramidale Symptome wurden in Woche 9 oder am Endpunkt beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen wurden aufgezeichnet
Zeitfenster: Aufgezeichnet bei jedem Besuch (Wochen 1, 3, 6, 9 und Endpunkt)
Aufgezeichnet bei jedem Besuch (Wochen 1, 3, 6, 9 und Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07007
  • A7501006 (Andere Kennung: Schering-Plough)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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