Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
2016年5月4日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
調査の概要
詳細な説明
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Stroke Network
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Centre
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMAS Memorial Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Washoe Stroke Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
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Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4A2
- 71 King Street West
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0L4
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
他の名前：
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実験的：V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
他の名前：
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実験的：V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
他の名前：
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実験的：V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
他の名前：
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実験的：V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
時間枠：Ongoing
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Ongoing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To compare recanalisation rates across dose levels.
時間枠：Ongoing
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Ongoing
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To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
時間枠：Post-study completion
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Post-study completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Hill、Foothills Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。