Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
4 de maio de 2016 atualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
- 71 King Street West
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0L4
- Royal University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Stroke Network
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Centre
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMAS Memorial Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Washoe Stroke Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Prazo: Ongoing
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Ongoing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To compare recanalisation rates across dose levels.
Prazo: Ongoing
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Ongoing
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To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Prazo: Post-study completion
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Post-study completion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hill, Foothills Hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V10153-2S-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .