Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
4. května 2016 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
Přehled studie
Detailní popis
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMoyne
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
- 71 King Street West
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0L4
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Stroke Network
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Centre
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMAS Memorial Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Washoe Stroke Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Časové okno: Ongoing
|
Ongoing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To compare recanalisation rates across dose levels.
Časové okno: Ongoing
|
Ongoing
|
|
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Časové okno: Post-study completion
|
Post-study completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hill, Foothills Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V10153-2S-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .