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Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)

4 maggio 2016 aggiornato da: Vernalis (R&D) Ltd

A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.

A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug. There will be five dose levels with groups of 10 patients in each. Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • 71 King Street West
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0L4
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Stroke Centre, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Centre
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Ocala Neurodiagnostic Centre
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital of Neuroscience Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Neurovascular Institue Stroke Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMAS Memorial Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Washoe Stroke Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurological Institute, The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0599
        • Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Summary of Inclusion Criteria:

  1. Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
  2. Aged 18 and above
  3. Provide consent
  4. Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
  5. NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.

Summary of Exclusion Criteria:

  1. Coma
  2. Stroke with unknown time of onset
  3. Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
  4. Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
  5. History of stroke in previous 6 weeks
  6. History of brain tumours
  7. CT scan results in an ASPECT score of <5
  8. Haemorrhagic risk
  9. Abnormal laboratory values
  10. Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
  11. Weight >135 kg
  12. Uncontrolled hypertension.
  13. Raised blood glucose
  14. History of or current serious illness

  15. Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Droga: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Sperimentale: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Droga: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Sperimentale: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Droga: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Sperimentale: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Droga: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Sperimentale: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Droga: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Lasso di tempo: Ongoing
Ongoing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare recanalisation rates across dose levels.
Lasso di tempo: Ongoing
Ongoing
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Lasso di tempo: Post-study completion
Post-study completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hill, Foothills Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V10153-2S-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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