Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
2016年5月4日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
研究概览
详细说明
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hospital Charles LeMoyne
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 4A2
- 71 King Street West
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0L4
- Royal University Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Stroke Network
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Centre
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Ocala、Florida、美国、34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMAS Memorial Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Reno、Nevada、美国、89502
- Washoe Stroke Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
其他名称：
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实验性的：V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
其他名称：
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实验性的：V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
其他名称：
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实验性的：V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
其他名称：
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实验性的：V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
大体时间：Ongoing
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Ongoing
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To compare recanalisation rates across dose levels.
大体时间：Ongoing
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Ongoing
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To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
大体时间：Post-study completion
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Post-study completion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Hill、Foothills Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月1日
首次发布 (估计)
2005年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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