Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Vernalis (R&D) Ltd

A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.

A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug. There will be five dose levels with groups of 10 patients in each. Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • 71 King Street West
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0L4
        • Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Stroke Centre, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Centre
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Ocala Neurodiagnostic Centre
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital of Neuroscience Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Neurovascular Institue Stroke Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMAS Memorial Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Washoe Stroke Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neurological Institute, The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0599
        • Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Summary of Inclusion Criteria:

  1. Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
  2. Aged 18 and above
  3. Provide consent
  4. Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
  5. NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.

Summary of Exclusion Criteria:

  1. Coma
  2. Stroke with unknown time of onset
  3. Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
  4. Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
  5. History of stroke in previous 6 weeks
  6. History of brain tumours
  7. CT scan results in an ASPECT score of <5
  8. Haemorrhagic risk
  9. Abnormal laboratory values
  10. Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
  11. Weight >135 kg
  12. Uncontrolled hypertension.
  13. Raised blood glucose
  14. History of or current serious illness

  15. Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Lek: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperymentalny: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Lek: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperymentalny: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Lek: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperymentalny: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Lek: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperymentalny: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Lek: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Ramy czasowe: Ongoing
Ongoing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare recanalisation rates across dose levels.
Ramy czasowe: Ongoing
Ongoing
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Ramy czasowe: Post-study completion
Post-study completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hill, Foothills Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V10153-2S-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj