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Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)

2016년 5월 4일 업데이트: Vernalis (R&D) Ltd

A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.

A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug. There will be five dose levels with groups of 10 patients in each. Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Stroke Centre, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Centre
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Ocala Neurodiagnostic Centre
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital of Neuroscience Institute
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Florida Neurovascular Institue Stroke Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMAS Memorial Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Washoe Stroke Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Neurological Institute, The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0599
        • Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4A2
        • 71 King Street West
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0L4
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Summary of Inclusion Criteria:

  1. Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
  2. Aged 18 and above
  3. Provide consent
  4. Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
  5. NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.

Summary of Exclusion Criteria:

  1. Coma
  2. Stroke with unknown time of onset
  3. Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
  4. Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
  5. History of stroke in previous 6 weeks
  6. History of brain tumours
  7. CT scan results in an ASPECT score of <5
  8. Haemorrhagic risk
  9. Abnormal laboratory values
  10. Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
  11. Weight >135 kg
  12. Uncontrolled hypertension.
  13. Raised blood glucose
  14. History of or current serious illness

  15. Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
의약품: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
다른 이름들:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
실험적: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
의약품: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
다른 이름들:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
실험적: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
의약품: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
다른 이름들:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
실험적: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
의약품: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
다른 이름들:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
실험적: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
의약품: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
다른 이름들:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
기간: Ongoing
Ongoing

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To compare recanalisation rates across dose levels.
기간: Ongoing
Ongoing
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
기간: Post-study completion
Post-study completion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vernalis (R&D) Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Michael Hill, Foothills Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V10153-2S-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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