Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)

4. maj 2016 opdateret af: Vernalis (R&D) Ltd

A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.

A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug. There will be five dose levels with groups of 10 patients in each. Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • 71 King Street West
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0L4
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Stroke Centre, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Centre
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Ocala Neurodiagnostic Centre
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital of Neuroscience Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Neurovascular Institue Stroke Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMAS Memorial Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Washoe Stroke Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurological Institute, The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0599
        • Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Summary of Inclusion Criteria:

  1. Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
  2. Aged 18 and above
  3. Provide consent
  4. Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
  5. NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.

Summary of Exclusion Criteria:

  1. Coma
  2. Stroke with unknown time of onset
  3. Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
  4. Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
  5. History of stroke in previous 6 weeks
  6. History of brain tumours
  7. CT scan results in an ASPECT score of <5
  8. Haemorrhagic risk
  9. Abnormal laboratory values
  10. Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
  11. Weight >135 kg
  12. Uncontrolled hypertension.
  13. Raised blood glucose
  14. History of or current serious illness

  15. Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Medicin: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andre navne:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperimentel: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Medicin: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andre navne:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperimentel: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Medicin: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andre navne:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperimentel: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Medicin: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andre navne:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Eksperimentel: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Medicin: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andre navne:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Tidsramme: Ongoing
Ongoing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare recanalisation rates across dose levels.
Tidsramme: Ongoing
Ongoing
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Tidsramme: Post-study completion
Post-study completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hill, Foothills Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V10153-2S-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner