Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
4 de mayo de 2016 actualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
Descripción general del estudio
Descripción detallada
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
- 71 King Street West
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0L4
- Royal University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Stroke Network
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Centre
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMAS Memorial Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Washoe Stroke Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Periodo de tiempo: Ongoing
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Ongoing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To compare recanalisation rates across dose levels.
Periodo de tiempo: Ongoing
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Ongoing
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To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Periodo de tiempo: Post-study completion
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Post-study completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hill, Foothills Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V10153-2S-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .