Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
- 71 King Street West
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0L4
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Stroke Network
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Centre
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMAS Memorial Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Washoe Stroke Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
|
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Aikaikkuna: Ongoing
|
Ongoing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To compare recanalisation rates across dose levels.
Aikaikkuna: Ongoing
|
Ongoing
|
|
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Aikaikkuna: Post-study completion
|
Post-study completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hill, Foothills Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V10153-2S-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .