Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Vernalis (R&D) Ltd

A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.

A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug. There will be five dose levels with groups of 10 patients in each. Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • 71 King Street West
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0L4
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Stroke Centre, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Centre
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Ocala Neurodiagnostic Centre
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital of Neuroscience Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Neurovascular Institue Stroke Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMAS Memorial Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Washoe Stroke Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurological Institute, The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0599
        • Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Summary of Inclusion Criteria:

  1. Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
  2. Aged 18 and above
  3. Provide consent
  4. Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
  5. NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.

Summary of Exclusion Criteria:

  1. Coma
  2. Stroke with unknown time of onset
  3. Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
  4. Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
  5. History of stroke in previous 6 weeks
  6. History of brain tumours
  7. CT scan results in an ASPECT score of <5
  8. Haemorrhagic risk
  9. Abnormal laboratory values
  10. Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
  11. Weight >135 kg
  12. Uncontrolled hypertension.
  13. Raised blood glucose
  14. History of or current serious illness

  15. Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Arzneimittel: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Experimental: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Arzneimittel: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Experimental: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Arzneimittel: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Experimental: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Arzneimittel: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa
Experimental: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
Arzneimittel: V10153
Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Code Names: V10153, BB-10153
  • CAS Registry Number: 931101-84-7
  • Proposed INN: Troplasminogen alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Zeitfenster: Ongoing
Ongoing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare recanalisation rates across dose levels.
Zeitfenster: Ongoing
Ongoing
To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Zeitfenster: Post-study completion
Post-study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hill, Foothills Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V10153-2S-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren