Safety and Efficacy Study in Acute Ischaemic Stroke (VASST)
4 mai 2016 mis à jour par: Vernalis (R&D) Ltd
A Phase II, Multi-centre, Two-part Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Study Drug in Acute Ischaemic Stroke.
A Phase II study to evaluate the safety and efficacy of five dose levels of study drug in acute ischaemic stroke
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
An open label, dose escalation study where patients with acute ischaemic stroke will receive a single intravenous dose of study drug.
There will be five dose levels with groups of 10 patients in each.
Escalation to higher doses will occur following review of safety data from the previous dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMoyne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Centre for Stroke Research, Vancouver Island Health Research Centre
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
- 71 King Street West
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0L4
- Royal University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
- Stroke Centre, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Stroke Network
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Centre
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Ocala Neurodiagnostic Centre
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital of Neuroscience Institute
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Neurovascular Institue Stroke Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Vascular Neurology, Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Center for Advanced Medicine, Jewish Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMAS Memorial Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Washoe Stroke Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Stroke Centre, Neurological Institute, Carolinas Medical Centre
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University South Carolina Hospitals and Clinics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Neurological Institute, The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0599
- Division of Neuro-Ophthalmology, Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Summary of Inclusion Criteria:
- Onset of new neurological signs of stroke within 3 to 9 hours of the time to initiation of treatment
- Aged 18 and above
- Provide consent
- Cerebral CT scan to show findings of early ischaemic changes consistent with the clinical diagnosis and an ASPECT score of between 5 and 10 inclusive.
- NIHSS score greater than 5 or less than or equal to 20.
Summary of Exclusion Criteria:
- Coma
- Stroke with unknown time of onset
- Minor stroke symptoms and sings (<6 points on the NIHSS) which are rapidly improving by the time of randomisation.
- Major stroke symptoms and signs (>20 on the NIHSS)
- History of stroke in previous 6 weeks
- History of brain tumours
- CT scan results in an ASPECT score of <5
- Haemorrhagic risk
- Abnormal laboratory values
- Positive urine pregnancy test, lactation or parturition within previous 30 days.
- Weight >135 kg
- Uncontrolled hypertension.
- Raised blood glucose
- History of or current serious illness
Participation in another clinical trial within 4 weeks of drug administration
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V10153, 1.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: V10153, 2.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: V10153, 5.0 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: V10153, 7.5 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: V10153, 10 mg/kg
Single acute intravenous bolus dose
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Single acute intravenous bolus dose up to 10 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To establish the safety of five dose levels (1.0, 2.5, 5, 7.5 and 10 mg/kg)of V10153 in patients with acute ischaemic stroke.
Délai: Ongoing
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Ongoing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To compare recanalisation rates across dose levels.
Délai: Ongoing
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Ongoing
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To compare clinical outcome between treatments by NIHSS, Modified Rankin Scale and Barthel Index.
Délai: Post-study completion
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Post-study completion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hill, Foothills Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
2 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V10153-2S-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .