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ネビラピンが HIV+ 被験者の血漿 HDL を増加させるメカニズムを調査するための非盲検、非ランダム化、単群研究

2025年1月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

VIRAMUNE® 錠剤で治療されている HIV+ 被験者においてネビラピンが血漿高密度リポタンパク質濃度を上昇させるメカニズムを調査する非盲検、非ランダム化、単群研究

  1. NVP が HDL 代謝にどのような影響を与えるかについてさらなる洞察を得るために、NVP を含む治療の開始前および開始後 6 週間における HDL アポリポタンパク質、Apo A-1 の in vivo 動態を評価しました。 さらに、HDL 代謝に関連する主要な酵素の活性も評価されました。

    【安全上指定：なし】

  2. HIV 陽性被験者の心血管リスク減少における HDL 増加の関連性を判断するために、患者の心血管疾患の代用マーカーとして内皮機能 (FMD) を評価しました。

【安全上指定：なし】

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam、オランダ
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準を満たす患者が対象となります。

  1. 18歳以上。
  2. GCP および現地の法律に従って、治験への参加前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  3. スクリーニング前の少なくとも6か月間、Trizivirのみ（またはその同等成分薬剤）による安定した治療を受けている患者。
  4. 血漿 HIV-1-RNA が 50 コピー/mL 以下の患者は、登録前の 6 か月以内に少なくとも 2 回記録されています。
  5. 他の抗レトロウイルス薬を使用せずに Trizivir を投与中の 6 か月間以上の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以下の記録。 文書には、過去 6 か月間のすべてのウイルス量検査の日付と結果が含まれます。
  6. 研究を完了する能力と意欲。

除外基準:

以下の基準を 1 つ以上満たす患者は含まれません。

  1. NNRTI薬物への過去の曝露。
  2. 糖尿病を記録した。
  3. 高血圧が記録されている（収縮期>155 mmHgおよび/または拡張期>95 mmHg）。
  4. 空腹時高トリグリセリド血症（>5.6 mmol/Lまたは500 mg/dl）。
  5. -研究登録前の90日間の脂質低下薬の使用。
  6. 病歴による慢性活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染。
  7. 貧血（Hb < 7.0 mmol/l または 11 g/dl ヘマトクリット < 32%）。
  8. -進行性疾患の証拠のない皮膚カポジ肉腫を除く、スクリーニング来院前3か月以内の活動性日和見感染症または新生物。
  9. -心血管疾患（梗塞、心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患）の病歴。
  10. 主任研究者によって重大と判断された、肝臓、腎臓、または甲状腺の異常。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 積極的な抗凝固療法（クマリン誘導体、ヘパリン）。
  13. HIV-2 感染歴。
  14. CD4 数が 250 細胞/mm3 を超える女性患者。
  15. CD4 数が 400 細胞/mm3 を超える男性患者。 その他、ここには載せられないもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Apo A-1 の部分合成速度 (FSR) の変化率
時間枠：6週間の治療後
6週間の治療後
血流媒介拡張（FMD）の変化率
時間枠：6週間および24週間の治療後
6週間および24週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDL代謝に関与するタンパク質の変化率
時間枠：6週間および24週間の治療後
6週間および24週間の治療後
NVPベースの抗レトロウイルス療法による治療0週目（ベースライン）から6週目および24週目までの空腹時脂質パネル（TC、LDL、HDL、TG）におけるリポタンパク質の血漿レベルの変化率
時間枠：0週目から6週目まで、および24週間の治療期間
0週目から6週目まで、および24週間の治療期間
NVP ベースの抗レトロウイルス療法の 0 週目から 24 週目までの脂質酵素パネルの構成成分の活性 (および/または質量) の変化率
時間枠：治療0週目から24週目まで
治療0週目から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (推定)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。

詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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