Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge den eller de mekanismer, hvorved Nevirapin øger plasma-HDL hos HIV+-personer

29. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse, for at undersøge mekanismerne, hvorved Nevirapin øger koncentrationen af ​​højdensitetslipoproteiner i plasma hos HIV+-patienter behandlet med VIRAMUNE®-tabletter

  1. For at opnå yderligere indsigt i, hvordan NVP påvirker HDL-metabolismen, blev in vivo-kinetikken af ​​HDL-apolipoproteinet, Apo A-1, før og 6 uger efter påbegyndelse af NVP-holdig behandling evalueret. Derudover blev aktiviteten af ​​nøgleenzymer relateret til HDL-metabolisme vurderet.

    [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]

  2. For at bestemme relevansen af ​​HDL-stigningen i faldende kardiovaskulær risiko hos HIV-positive forsøgspersoner evaluerede vi endotelfunktion (FMD) som en surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom hos patienter.

[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holland
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, når de opfylder følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Evne og vilje til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i studiet i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
  3. Patienter i stabil behandling med Trizivir alene (eller dets tilsvarende komponentlægemidler) i mindst 6 måneder før screening.
  4. Patienter med plasma HIV-1-RNA <=50 kopier/ml dokumenteret ved mindst to lejligheder inden for 6 måneder før indskrivning.
  5. Dokumentation af plasma HIV-1 RNA på <=50 kopier/ml i >=6 måneder under behandling med Trizivir uden andet antiretroviralt middel. Dokumentationen vil omfatte datoer og resultater af al virusbelastningstest fra de foregående seks måneder.
  6. Evne og vilje til at gennemføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet, når de opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  1. Tidligere eksponering for NNRTI-lægemidler.
  2. Dokumenteret diabetes mellitus.
  3. Dokumenteret hypertension (systolisk >155 mmHg og/eller diastolisk >95 mmHg).
  4. Fastende hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/L eller 500 mg/dl).
  5. Brug af lipidsænkende medicin i løbet af de 90 dage før studieindskrivning.
  6. Kronisk aktiv hepatitis B og/eller C infektion efter historie.
  7. Anæmi (Hb <7,0 mmol/l eller 11 g/dl hæmatokrit <32%).
  8. Aktiv opportunistisk infektion eller neoplasma inden for 3 måneder før screeningsbesøg med undtagelse af kutan Kaposis sarkom uden tegn på progressiv sygdom.
  9. Enhver historie med kardiovaskulær sygdom (infarkt, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom).
  10. Lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelabnormaliteter, som fastslået signifikant af den primære investigator.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Aktiv antikoaguleringsterapi (cumarinderivater, heparin).
  13. Anamnese med HIV-2-infektion.
  14. Kvindelige patienter med CD4-tal >250 celler/mm3.
  15. Mandlige patienter med CD4-tal >400 celler/mm3. Andre, som ikke kan anføres her.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af fraktioneret syntesehastighed (FSR) af Apo A-1
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Procentvis ændring af flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: efter 6 og 24 ugers behandling
efter 6 og 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i proteinerne involveret i HDL-metabolisme
Tidsramme: efter 6 og 24 ugers behandling
efter 6 og 24 ugers behandling
Den procentvise ændring i plasmaniveauer af lipoproteiner i det fastende lipidpanel (TC, LDL, HDL, TG) fra uge 0 (baseline) til 6 og 24 ugers behandling med NVP-baseret antiretroviral behandling
Tidsramme: fra uge 0 til 6, og 24 ugers behandling
fra uge 0 til 6, og 24 ugers behandling
Den procentvise ændring i aktivitet (og/eller masse) af bestanddelene i lipidenzympanelet fra uge 0 til 24 uger med NVP-baseret antiretroviral behandling
Tidsramme: fra uge 0 til 24 ugers behandling
fra uge 0 til 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Anslået)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner