- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00144261
En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge den eller de mekanismer, hvorved Nevirapin øger plasma-HDL hos HIV+-personer
En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse, for at undersøge mekanismerne, hvorved Nevirapin øger koncentrationen af højdensitetslipoproteiner i plasma hos HIV+-patienter behandlet med VIRAMUNE®-tabletter
For at opnå yderligere indsigt i, hvordan NVP påvirker HDL-metabolismen, blev in vivo-kinetikken af HDL-apolipoproteinet, Apo A-1, før og 6 uger efter påbegyndelse af NVP-holdig behandling evalueret. Derudover blev aktiviteten af nøgleenzymer relateret til HDL-metabolisme vurderet.
[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
- For at bestemme relevansen af HDL-stigningen i faldende kardiovaskulær risiko hos HIV-positive forsøgspersoner evaluerede vi endotelfunktion (FMD) som en surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom hos patienter.
[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- 1100.1426.01 Academic Medical Centre
-
Amsterdam, Holland
- 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, når de opfylder følgende kriterier:
- 18 år eller ældre.
- Evne og vilje til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i studiet i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
- Patienter i stabil behandling med Trizivir alene (eller dets tilsvarende komponentlægemidler) i mindst 6 måneder før screening.
- Patienter med plasma HIV-1-RNA <=50 kopier/ml dokumenteret ved mindst to lejligheder inden for 6 måneder før indskrivning.
- Dokumentation af plasma HIV-1 RNA på <=50 kopier/ml i >=6 måneder under behandling med Trizivir uden andet antiretroviralt middel. Dokumentationen vil omfatte datoer og resultater af al virusbelastningstest fra de foregående seks måneder.
- Evne og vilje til at gennemføre studiet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive inkluderet, når de opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Tidligere eksponering for NNRTI-lægemidler.
- Dokumenteret diabetes mellitus.
- Dokumenteret hypertension (systolisk >155 mmHg og/eller diastolisk >95 mmHg).
- Fastende hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/L eller 500 mg/dl).
- Brug af lipidsænkende medicin i løbet af de 90 dage før studieindskrivning.
- Kronisk aktiv hepatitis B og/eller C infektion efter historie.
- Anæmi (Hb <7,0 mmol/l eller 11 g/dl hæmatokrit <32%).
- Aktiv opportunistisk infektion eller neoplasma inden for 3 måneder før screeningsbesøg med undtagelse af kutan Kaposis sarkom uden tegn på progressiv sygdom.
- Enhver historie med kardiovaskulær sygdom (infarkt, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom).
- Lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelabnormaliteter, som fastslået signifikant af den primære investigator.
- Graviditet eller amning.
- Aktiv antikoaguleringsterapi (cumarinderivater, heparin).
- Anamnese med HIV-2-infektion.
- Kvindelige patienter med CD4-tal >250 celler/mm3.
- Mandlige patienter med CD4-tal >400 celler/mm3. Andre, som ikke kan anføres her.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring af fraktioneret syntesehastighed (FSR) af Apo A-1
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
|
efter 6 ugers behandling
|
Procentvis ændring af flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: efter 6 og 24 ugers behandling
|
efter 6 og 24 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring i proteinerne involveret i HDL-metabolisme
Tidsramme: efter 6 og 24 ugers behandling
|
efter 6 og 24 ugers behandling
|
Den procentvise ændring i plasmaniveauer af lipoproteiner i det fastende lipidpanel (TC, LDL, HDL, TG) fra uge 0 (baseline) til 6 og 24 ugers behandling med NVP-baseret antiretroviral behandling
Tidsramme: fra uge 0 til 6, og 24 ugers behandling
|
fra uge 0 til 6, og 24 ugers behandling
|
Den procentvise ændring i aktivitet (og/eller masse) af bestanddelene i lipidenzympanelet fra uge 0 til 24 uger med NVP-baseret antiretroviral behandling
Tidsramme: fra uge 0 til 24 ugers behandling
|
fra uge 0 til 24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nevirapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1100.1426
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med nevirapin
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Botswana, Tyskland, Sydafrika
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Botswana, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Mexico, Holland, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Makerere UniversityUniversity of LiverpoolAfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseUganda
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | GraviditetThailand
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Columbia University; University of Witwatersrand, South AfricaUkendt