Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie mechanizmu(ów), za pomocą którego newirapina zwiększa stężenie HDL w osoczu u osób zakażonych wirusem HIV

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie mechanizmu(ów), za pomocą którego newirapina zwiększa stężenie lipoprotein o dużej gęstości w osoczu u osób zakażonych wirusem HIV leczonych tabletkami VIRAMUNE®

  1. W celu uzyskania dalszego wglądu w to, jak NVP wpływa na metabolizm HDL, oceniono kinetykę in vivo apolipoproteiny HDL, Apo A-1, przed i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zawierającego NVP. Ponadto oceniono aktywność kluczowych enzymów związanych z metabolizmem HDL.

    [Oznaczony jako problem z bezpieczeństwem: nie]

  2. Aby określić znaczenie wzrostu HDL w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u osób zakażonych wirusem HIV, oceniliśmy funkcję śródbłonka (FMD) jako zastępczy marker choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów.

[Oznaczony jako problem z bezpieczeństwem: nie]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni, gdy spełnią następujące kryteria:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Zdolność i gotowość do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
  3. Pacjenci otrzymujący stabilną terapię wyłącznie preparatem Trizivir (lub jego odpowiednikiem) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z HIV-1-RNA w osoczu <=50 kopii/ml udokumentowanym co najmniej dwukrotnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Dokumentacja RNA HIV-1 w osoczu <=50 kopii/ml przez >=6 miesięcy podczas stosowania preparatu Trizivir bez innego leku przeciwretrowirusowego. Dokumentacja będzie zawierać daty i wyniki wszystkich testów na obecność wirusa z ostatnich sześciu miesięcy.
  6. Zdolność i chęć ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na leki NNRTI.
  2. Udokumentowana cukrzyca.
  3. Udokumentowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >155 mmHg i/lub rozkurczowe >95 mmHg).
  4. Hipertriglicerydemia na czczo (>5,6 mmol/l lub 500 mg/dl).
  5. Stosowanie leków obniżających poziom lipidów w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  6. Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub C w wywiadzie.
  7. Niedokrwistość (Hb <7,0 mmol/l lub hematokryt 11 g/dl <32%).
  8. Aktywne zakażenie oportunistyczne lub nowotwór w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego bez cech progresji choroby.
  9. Jakakolwiek historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał, niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych).
  10. Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub tarczycy, uznane za istotne przez głównego badacza.
  11. Ciąża lub laktacja.
  12. Aktywna terapia przeciwzakrzepowa (pochodne kumaryny, heparyna).
  13. Historia zakażenia HIV-2.
  14. Pacjentki z liczbą CD4 >250 komórek/mm3.
  15. Pacjenci płci męskiej z liczbą CD4 >400 komórek/mm3. Inne, których nie sposób tutaj wymienić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ułamkowej szybkości syntezy (FSR) Apo A-1
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: po 6 i 24 tygodniach leczenia
po 6 i 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana białek biorących udział w metabolizmie HDL
Ramy czasowe: po 6 i 24 tygodniach leczenia
po 6 i 24 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana stężeń lipoprotein w osoczu w panelu lipidów na czczo (TC, LDL, HDL, TG) od tygodnia 0 (początkowy) do 6 i 24 tygodnia leczenia terapią przeciwretrowirusową opartą na NVP
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 6 i 24 tygodnie leczenia
od tygodnia 0 do 6 i 24 tygodnie leczenia
Procentowa zmiana aktywności (i/lub masy) składników panelu enzymów lipidowych od tygodnia 0 do 24 tygodnia terapii przeciwretrowirusowej opartej na NVP
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 24 tygodnia leczenia
od tygodnia 0 do 24 tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj