Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование для изучения механизмов, с помощью которых невирапин повышает уровень ЛПВП в плазме у ВИЧ-положительных субъектов.

27 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование для изучения механизмов, с помощью которых невирапин увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности в плазме у ВИЧ-положительных субъектов, получающих лечение таблетками ВИРАМУН®.

  1. Чтобы получить более полное представление о том, как NVP влияет на метаболизм ЛПВП, оценивали in vivo кинетику аполипопротеина ЛПВП, Apo A-1, до и через 6 недель после начала лечения, содержащего NVP. Кроме того, оценивали активность ключевых ферментов, связанных с метаболизмом ЛПВП.

    [ Обозначено как проблема безопасности: Нет ]

  2. Чтобы определить значимость повышения уровня ЛПВП в снижении сердечно-сосудистого риска у ВИЧ-позитивных субъектов, мы оценили функцию эндотелия (FMD) в качестве суррогатного маркера сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов.

[ Обозначено как проблема безопасности: Нет ]

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены, если они соответствуют следующим критериям:

  1. 18 лет и старше.
  2. Способность и готовность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
  3. Пациенты, получающие стабильную терапию только тризивиром (или его эквивалентными составными препаратами) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  4. Пациенты с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <=50 копий/мл, документально подтвержденным не менее двух раз в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  5. Документальное подтверждение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме <=50 копий/мл в течение >=6 месяцев при приеме Тризивира без другого антиретровирусного препарата. Документация будет включать даты и результаты всех тестов на вирусную нагрузку за предыдущие шесть месяцев.
  6. Способность и желание пройти обучение.

Критерий исключения:

Пациенты не будут включены, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

  1. Предыдущее воздействие препаратов ННИОТ.
  2. Документально подтвержденный сахарный диабет.
  3. Документально подтвержденная артериальная гипертензия (систолическое >155 мм рт.ст. и/или диастолическое >95 мм рт.ст.).
  4. Гипертриглицеридемия натощак (>5,6 ммоль/л или 500 мг/дл).
  5. Использование гиполипидемических препаратов в течение 90 дней до включения в исследование.
  6. Хронический активный гепатит В и/или С в анамнезе.
  7. Анемия (Hb <7,0 ммоль/л или гематокрит 11 г/дл <32%).
  8. Активная оппортунистическая инфекция или новообразование в течение 3 месяцев до визита для скрининга, за исключением кожной саркомы Капоши без признаков прогрессирования заболевания.
  9. Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт, сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания).
  10. Аномалии печени, почек или щитовидной железы, признанные главным исследователем значительными.
  11. Беременность или лактация.
  12. Активная антикоагулянтная терапия (производные кумарина, гепарин).
  13. Инфекция ВИЧ-2 в анамнезе.
  14. Пациентки женского пола с числом CD4 >250 клеток/мм3.
  15. Пациенты мужского пола с числом CD4 >400 клеток/мм3. Другие, которые не могут быть перечислены здесь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение фракционной скорости синтеза (FSR) Apo A-1
Временное ограничение: через 6 недель лечения
через 6 недель лечения
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: через 6 и 24 недели лечения
через 6 и 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение белков, участвующих в метаболизме ЛПВП
Временное ограничение: через 6 и 24 недели лечения
через 6 и 24 недели лечения
Процентное изменение уровня липопротеинов в плазме крови на панели липидов натощак (ОХ, ЛПНП, ЛПВП, ТГ) от недели 0 (исходный уровень) до 6 и 24 недель лечения антиретровирусной терапией на основе невирапина
Временное ограничение: с 0 по 6 неделю и 24 недели лечения
с 0 по 6 неделю и 24 недели лечения
Процентное изменение активности (и/или массы) компонентов панели липидных ферментов с 0-й по 24-ю неделю антиретровирусной терапии на основе NVP
Временное ограничение: с 0-й по 24-ю неделю лечения
с 0-й по 24-ю неделю лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться