- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00144261
Открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование для изучения механизмов, с помощью которых невирапин повышает уровень ЛПВП в плазме у ВИЧ-положительных субъектов.
Открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование для изучения механизмов, с помощью которых невирапин увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности в плазме у ВИЧ-положительных субъектов, получающих лечение таблетками ВИРАМУН®.
Чтобы получить более полное представление о том, как NVP влияет на метаболизм ЛПВП, оценивали in vivo кинетику аполипопротеина ЛПВП, Apo A-1, до и через 6 недель после начала лечения, содержащего NVP. Кроме того, оценивали активность ключевых ферментов, связанных с метаболизмом ЛПВП.
[ Обозначено как проблема безопасности: Нет ]
- Чтобы определить значимость повышения уровня ЛПВП в снижении сердечно-сосудистого риска у ВИЧ-позитивных субъектов, мы оценили функцию эндотелия (FMD) в качестве суррогатного маркера сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов.
[ Обозначено как проблема безопасности: Нет ]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- 1100.1426.01 Academic Medical Centre
-
Amsterdam, Нидерланды
- 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены, если они соответствуют следующим критериям:
- 18 лет и старше.
- Способность и готовность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
- Пациенты, получающие стабильную терапию только тризивиром (или его эквивалентными составными препаратами) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <=50 копий/мл, документально подтвержденным не менее двух раз в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Документальное подтверждение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме <=50 копий/мл в течение >=6 месяцев при приеме Тризивира без другого антиретровирусного препарата. Документация будет включать даты и результаты всех тестов на вирусную нагрузку за предыдущие шесть месяцев.
- Способность и желание пройти обучение.
Критерий исключения:
Пациенты не будут включены, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:
- Предыдущее воздействие препаратов ННИОТ.
- Документально подтвержденный сахарный диабет.
- Документально подтвержденная артериальная гипертензия (систолическое >155 мм рт.ст. и/или диастолическое >95 мм рт.ст.).
- Гипертриглицеридемия натощак (>5,6 ммоль/л или 500 мг/дл).
- Использование гиполипидемических препаратов в течение 90 дней до включения в исследование.
- Хронический активный гепатит В и/или С в анамнезе.
- Анемия (Hb <7,0 ммоль/л или гематокрит 11 г/дл <32%).
- Активная оппортунистическая инфекция или новообразование в течение 3 месяцев до визита для скрининга, за исключением кожной саркомы Капоши без признаков прогрессирования заболевания.
- Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт, сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания).
- Аномалии печени, почек или щитовидной железы, признанные главным исследователем значительными.
- Беременность или лактация.
- Активная антикоагулянтная терапия (производные кумарина, гепарин).
- Инфекция ВИЧ-2 в анамнезе.
- Пациентки женского пола с числом CD4 >250 клеток/мм3.
- Пациенты мужского пола с числом CD4 >400 клеток/мм3. Другие, которые не могут быть перечислены здесь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентное изменение фракционной скорости синтеза (FSR) Apo A-1
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
через 6 недель лечения
|
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: через 6 и 24 недели лечения
|
через 6 и 24 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентное изменение белков, участвующих в метаболизме ЛПВП
Временное ограничение: через 6 и 24 недели лечения
|
через 6 и 24 недели лечения
|
Процентное изменение уровня липопротеинов в плазме крови на панели липидов натощак (ОХ, ЛПНП, ЛПВП, ТГ) от недели 0 (исходный уровень) до 6 и 24 недель лечения антиретровирусной терапией на основе невирапина
Временное ограничение: с 0 по 6 неделю и 24 недели лечения
|
с 0 по 6 неделю и 24 недели лечения
|
Процентное изменение активности (и/или массы) компонентов панели липидных ферментов с 0-й по 24-ю неделю антиретровирусной терапии на основе NVP
Временное ограничение: с 0-й по 24-ю неделю лечения
|
с 0-й по 24-ю неделю лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
Другие идентификационные номера исследования
- 1100.1426
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .