Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie ke zkoumání mechanismu(ů), kterým nevirapin zvyšuje hladinu HDL v plazmě u HIV+ subjektů

29. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie ke zkoumání mechanismu(ů), kterým nevirapin zvyšuje koncentraci lipoproteinů o vysoké hustotě v plazmě u HIV+ subjektů léčených tabletami VIRAMUNE®

  1. Aby se získal další pohled na to, jak NVP ovlivňuje metabolismus HDL, byla hodnocena in vivo kinetika HDL apolipoproteinu, Apo A-1, před a 6 týdnů po zahájení léčby obsahující NVP. Kromě toho byla hodnocena aktivita klíčových enzymů souvisejících s metabolismem HDL.

    [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]

  2. Abychom určili význam zvýšení HDL pro snížení kardiovaskulárního rizika u HIV pozitivních subjektů, vyhodnotili jsme endoteliální funkci (FMD) jako zástupný marker kardiovaskulárních onemocnění u pacientů.

[ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni, pokud splní následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Schopnost a ochota poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.
  3. Pacienti na stabilní léčbě pouze přípravkem Trizivir (nebo jeho ekvivalentními složkami léků) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. Pacienti s plazmatickou HIV-1-RNA <=50 kopií/ml dokumentovaných alespoň dvakrát během 6 měsíců před zařazením.
  5. Dokumentace plazmatické HIV-1 RNA <=50 kopií/ml po dobu >=6 měsíců při léčbě Trizivirem bez jiné antiretrovirové látky. Dokumentace bude obsahovat data a výsledky všech testů virové zátěže za posledních šest měsíců.
  6. Schopnost a ochota dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zahrnuti, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Předchozí expozice lékům NNRTI.
  2. Dokumentovaný diabetes mellitus.
  3. Dokumentovaná hypertenze (systolická >155 mmHg a/nebo diastolická >95 mmHg).
  4. Hypertriglyceridémie nalačno (>5,6 mmol/l nebo 500 mg/dl).
  5. Použití léků snižujících lipidy během 90 dnů před zařazením do studie.
  6. Chronická aktivní hepatitida B a/nebo C v anamnéze.
  7. Anémie (Hb <7,0 mmol/l nebo 11 g/dl hematokritu <32 %).
  8. Aktivní oportunní infekce nebo novotvar během 3 měsíců před screeningovou návštěvou s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu bez známek progresivního onemocnění.
  9. Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění).
  10. Abnormality jater, ledvin nebo štítné žlázy, které hlavní zkoušející určil jako významné.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Aktivní antikoagulační léčba (deriváty kumarinu, heparin).
  13. Infekce HIV-2 v anamnéze.
  14. Pacientky s počtem CD4 > 250 buněk/mm3.
  15. Pacienti mužského pohlaví s počtem CD4 > 400 buněk/mm3. Ostatní, které zde nelze uvést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna frakční rychlosti syntézy (FSR) apo A-1
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: po 6 a 24 týdnech léčby
po 6 a 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v proteinech zapojených do metabolismu HDL
Časové okno: po 6 a 24 týdnech léčby
po 6 a 24 týdnech léčby
Procentuální změna plazmatických hladin lipoproteinů v lipidovém panelu nalačno (TC, LDL, HDL, TG) od týdne 0 (výchozí hodnota) do 6. a 24. týdne léčby antiretrovirovou terapií založenou na NVP
Časové okno: od týdne 0 do 6 a 24 týdnů léčby
od týdne 0 do 6 a 24 týdnů léčby
Procentuální změna aktivity (a/nebo hmotnosti) složek panelu lipidových enzymů od týdne 0 do 24 týdnů antiretrovirové terapie založené na NVP
Časové okno: od týdne 0 do 24 týdnů léčby
od týdne 0 do 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit