Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan mekanismia, joilla nevirapiini lisää plasman HDL:ää HIV+-potilailla

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan mekanismia, joilla nevirapiini lisää plasman suuritiheyksisten lipoproteiinien pitoisuutta HIV+-potilailla, joita hoidetaan VIRAMUNE®-tableteilla

  1. Saadakseen lisätietoa siitä, kuinka NVP vaikuttaa HDL-metaboliaan, arvioitiin HDL-apolipoproteiinin, Apo A-1:n, in vivo -kinetiikka ennen ja 6 viikkoa NVP:tä sisältävän hoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi arvioitiin HDL-aineenvaihduntaan liittyvien avainentsyymien aktiivisuutta.

    [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei ]

  2. Määrittääksemme HDL-lisäyksen merkityksen alenevan kardiovaskulaarisen riskin kannalta HIV-positiivisilla koehenkilöillä arvioimme endoteelifunktion (FMD) potilaiden sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkerina.

[ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei ]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan, kun he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Kyky ja halu antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa pelkällä Trizivirillä (tai sen vastaavilla komponenteilla) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Potilaat, joiden plasman HIV-1-RNA <=50 kopiota/ml, dokumentoitu vähintään kahdesti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Dokumentaatio plasman HIV-1 RNA:sta <=50 kopiota/ml >=6 kuukauden ajan Trizivir-hoidon aikana ilman muuta antiretroviraalista ainetta. Dokumentaatio sisältää kaikkien viimeisten kuuden kuukauden viruskuormitustestauksen päivämäärät ja tulokset.
  6. Kyky ja halu suorittaa opinnot loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  1. Aiempi altistuminen NNRTI-lääkkeille.
  2. Dokumentoitu diabetes mellitus.
  3. Dokumentoitu verenpainetauti (systolinen > 155 mmHg ja/tai diastolinen > 95 mmHg).
  4. Paaston hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l tai 500 mg/dl).
  5. Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Krooninen aktiivinen hepatiitti B- ja/tai C-infektio historian perusteella.
  7. Anemia (Hb <7,0 mmol/l tai 11 g/dl hematokriitti <32 %).
  8. Aktiivinen opportunistinen infektio tai kasvain 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta ihon Kaposin sarkoomaa ilman etenevän taudin merkkejä.
  9. Mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuonisairaus (infarkti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus).
  10. Maksan, munuaisten tai kilpirauhasen poikkeavuudet, jotka päätutkija on määrittänyt merkittäviksi.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Aktiivinen antikoagulaatiohoito (kumariinijohdannaiset, hepariini).
  13. Historiallinen HIV-2-infektio.
  14. Naispotilaat, joiden CD4-määrä on > 250 solua/mm3.
  15. Miespotilaat, joiden CD4-solujen määrä > 400 solua/mm3. Muut, joita ei voi luetella tässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apo A-1:n fraktionaalisen synteettisen nopeuden (FSR) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 24 viikon hoidon jälkeen
6 ja 24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDL-aineenvaihduntaan osallistuvien proteiinien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 24 viikon hoidon jälkeen
6 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Prosenttimuutos plasman lipoproteiinipitoisuuksissa paasto-lipidipaneelissa (TC, LDL, HDL, TG) viikosta 0 (perustaso) 6 ja 24 viikon hoidon jälkeen NVP-pohjaisella antiretroviraalisella hoidolla
Aikaikkuna: viikoilta 0-6 ja 24 viikon hoidon aikana
viikoilta 0-6 ja 24 viikon hoidon aikana
Lipidientsyymipaneelin ainesosien aktiivisuuden (ja/tai massan) prosentuaalinen muutos NVP-pohjaisen antiretroviraalisen hoidon viikosta 0 24 viikkoon
Aikaikkuna: viikosta 0 24 hoitoviikkoon
viikosta 0 24 hoitoviikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa