- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00144261
Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Untersuchung der Mechanismen, durch die Nevirapin den Plasma-HDL bei HIV+-Patienten erhöht
Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Untersuchung der Mechanismen, durch die Nevirapin die Plasma-Lipoproteinkonzentration hoher Dichte bei HIV+-Patienten erhöht, die mit VIRAMUNE®-Tabletten behandelt werden
Um weitere Erkenntnisse darüber zu erhalten, wie NVP den HDL-Metabolismus beeinflusst, wurde die In-vivo-Kinetik des HDL-Apolipoproteins Apo A-1 vor und 6 Wochen nach Beginn der NVP-haltigen Behandlung ausgewertet. Darüber hinaus wurde die Aktivität der Schlüsselenzyme im Zusammenhang mit dem HDL-Metabolismus bewertet.
[Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]
- Um die Relevanz des HDL-Anstiegs für die Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei HIV-positiven Probanden zu bestimmen, haben wir die Endothelfunktion (FMD) als Ersatzmarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten untersucht.
[Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- 1100.1426.01 Academic Medical Centre
-
Amsterdam, Niederlande
- 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung abzugeben.
- Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine stabile Therapie ausschließlich mit Trizivir (oder seinen gleichwertigen Arzneimittelbestandteilen) erhalten.
- Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <= 50 Kopien/ml, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mindestens zweimal dokumentiert wurden.
- Dokumentation von Plasma-HIV-1-RNA von <=50 Kopien/ml über >=6 Monate unter Trizivir ohne andere antiretrovirale Wirkstoffe. Die Dokumentation umfasst Daten und Ergebnisse aller Viruslasttests der letzten sechs Monate.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studium abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorherige Exposition gegenüber NNRTI-Medikamenten.
- Dokumentierter Diabetes mellitus.
- Dokumentierter Bluthochdruck (systolisch >155 mmHg und/oder diastolisch >95 mmHg).
- Nüchternhypertriglyceridämie (>5,6 mmol/L oder 500 mg/dl).
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten in den 90 Tagen vor Studieneinschluss.
- Chronisch aktive Hepatitis B- und/oder C-Infektion in der Anamnese.
- Anämie (Hb <7,0 mmol/l oder 11 g/dl Hämatokrit <32 %).
- Aktive opportunistische Infektion oder Neoplasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
- Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Infarkt, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung).
- Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenanomalien, wie vom Hauptermittler als signifikant eingestuft.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive Antikoagulationstherapie (Cumarinderivate, Heparin).
- Vorgeschichte einer HIV-2-Infektion.
- Weibliche Patienten mit CD4-Zahlen >250 Zellen/mm3.
- Männliche Patienten mit CD4-Zahlen >400 Zellen/mm3. Andere, die hier nicht aufgeführt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) von Apo A-1
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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nach 6 Wochen Behandlung
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Prozentuale Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: nach 6 und 24 Wochen Behandlung
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nach 6 und 24 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung der am HDL-Metabolismus beteiligten Proteine
Zeitfenster: nach 6 und 24 Wochen Behandlung
|
nach 6 und 24 Wochen Behandlung
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Die prozentuale Veränderung der Plasmaspiegel von Lipoproteinen im Nüchtern-Lipid-Panel (TC, LDL, HDL, TG) von Woche 0 (Grundlinie) bis zur 6. und 24. Behandlungswoche mit NVP-basierter antiretroviraler Therapie
Zeitfenster: von Woche 0 bis 6 und 24 Behandlungswochen
|
von Woche 0 bis 6 und 24 Behandlungswochen
|
Die prozentuale Änderung der Aktivität (und/oder Masse) der Bestandteile des Lipidenzym-Panels von Woche 0 bis Woche 24 der NVP-basierten antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
|
von Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Antivirale Mittel
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1100.1426
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