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Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Untersuchung der Mechanismen, durch die Nevirapin den Plasma-HDL bei HIV+-Patienten erhöht

29. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Untersuchung der Mechanismen, durch die Nevirapin die Plasma-Lipoproteinkonzentration hoher Dichte bei HIV+-Patienten erhöht, die mit VIRAMUNE®-Tabletten behandelt werden

  1. Um weitere Erkenntnisse darüber zu erhalten, wie NVP den HDL-Metabolismus beeinflusst, wurde die In-vivo-Kinetik des HDL-Apolipoproteins Apo A-1 vor und 6 Wochen nach Beginn der NVP-haltigen Behandlung ausgewertet. Darüber hinaus wurde die Aktivität der Schlüsselenzyme im Zusammenhang mit dem HDL-Metabolismus bewertet.

    [Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]

  2. Um die Relevanz des HDL-Anstiegs für die Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei HIV-positiven Probanden zu bestimmen, haben wir die Endothelfunktion (FMD) als Ersatzmarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten untersucht.

[Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung abzugeben.
  3. Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine stabile Therapie ausschließlich mit Trizivir (oder seinen gleichwertigen Arzneimittelbestandteilen) erhalten.
  4. Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <= 50 Kopien/ml, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mindestens zweimal dokumentiert wurden.
  5. Dokumentation von Plasma-HIV-1-RNA von <=50 Kopien/ml über >=6 Monate unter Trizivir ohne andere antiretrovirale Wirkstoffe. Die Dokumentation umfasst Daten und Ergebnisse aller Viruslasttests der letzten sechs Monate.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studium abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorherige Exposition gegenüber NNRTI-Medikamenten.
  2. Dokumentierter Diabetes mellitus.
  3. Dokumentierter Bluthochdruck (systolisch >155 mmHg und/oder diastolisch >95 mmHg).
  4. Nüchternhypertriglyceridämie (>5,6 mmol/L oder 500 mg/dl).
  5. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten in den 90 Tagen vor Studieneinschluss.
  6. Chronisch aktive Hepatitis B- und/oder C-Infektion in der Anamnese.
  7. Anämie (Hb <7,0 mmol/l oder 11 g/dl Hämatokrit <32 %).
  8. Aktive opportunistische Infektion oder Neoplasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
  9. Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Infarkt, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung).
  10. Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenanomalien, wie vom Hauptermittler als signifikant eingestuft.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Aktive Antikoagulationstherapie (Cumarinderivate, Heparin).
  13. Vorgeschichte einer HIV-2-Infektion.
  14. Weibliche Patienten mit CD4-Zahlen >250 Zellen/mm3.
  15. Männliche Patienten mit CD4-Zahlen >400 Zellen/mm3. Andere, die hier nicht aufgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) von Apo A-1
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Prozentuale Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: nach 6 und 24 Wochen Behandlung
nach 6 und 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der am HDL-Metabolismus beteiligten Proteine
Zeitfenster: nach 6 und 24 Wochen Behandlung
nach 6 und 24 Wochen Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Plasmaspiegel von Lipoproteinen im Nüchtern-Lipid-Panel (TC, LDL, HDL, TG) von Woche 0 (Grundlinie) bis zur 6. und 24. Behandlungswoche mit NVP-basierter antiretroviraler Therapie
Zeitfenster: von Woche 0 bis 6 und 24 Behandlungswochen
von Woche 0 bis 6 und 24 Behandlungswochen
Die prozentuale Änderung der Aktivität (und/oder Masse) der Bestandteile des Lipidenzym-Panels von Woche 0 bis Woche 24 der NVP-basierten antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
von Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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