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Uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per indagare il/i meccanismo/i mediante il quale la nevirapina aumenta l'HDL plasmatico nei soggetti HIV+

29 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, per indagare il/i meccanismo/i mediante il quale la nevirapina aumenta la concentrazione plasmatica di lipoproteine ​​ad alta densità nei soggetti HIV+ trattati con VIRAMUNE® compresse

  1. Al fine di ottenere ulteriori informazioni su come NVP influenza il metabolismo delle HDL, è stata valutata la cinetica in vivo dell'apolipoproteina HDL, Apo A-1, prima e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento contenente NVP. Inoltre, è stata valutata l'attività degli enzimi chiave correlati al metabolismo delle HDL.

    [ Designato come problema di sicurezza: No ]

  2. Al fine di determinare la rilevanza dell'aumento delle HDL nella diminuzione del rischio cardiovascolare nei soggetti HIV positivi, abbiamo valutato la funzione endoteliale (FMD) come marcatore surrogato per le malattie cardiovascolari nei pazienti.

[ Designato come problema di sicurezza: No ]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Olanda
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi quando soddisfano i seguenti criteri:

  1. 18 anni o più.
  2. Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le GCP e la legislazione locale.
  3. Pazienti in terapia stabile solo con Trizivir (o i suoi farmaci componenti equivalenti), per almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. Pazienti con HIV-1-RNA plasmatico <=50 copie/mL documentato in almeno due occasioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Documentazione di HIV-1 RNA plasmatico <=50 copie/mL per >=6 mesi durante il trattamento con Trizivir senza altri agenti antiretrovirali. La documentazione includerà date e risultati di tutti i test della carica virale dei sei mesi precedenti.
  6. Capacità e disponibilità a completare lo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi quando soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Precedente esposizione a farmaci NNRTI.
  2. Diabete mellito documentato.
  3. Ipertensione documentata (sistolica >155 mmHg e/o diastolica >95 mmHg).
  4. Ipertrigliceridemia a digiuno (>5,6 mmol/L o 500 mg/dl).
  5. Uso di farmaci ipolipemizzanti nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  6. Infezione cronica attiva da epatite B e/o C in base all'anamnesi.
  7. Anemia (Hb <7,0 mmol/lo 11 g/dl di ematocrito <32%).
  8. - Infezione opportunistica attiva o neoplasia entro 3 mesi prima della visita di screening ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo senza evidenza di malattia progressiva.
  9. Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare (infarto, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare).
  10. Anomalie epatiche, renali o tiroidee, come determinate significative dal ricercatore principale.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Terapia anticoagulante attiva (derivati ​​cumarinici, eparina).
  13. Storia dell'infezione da HIV-2.
  14. Pazienti di sesso femminile con conta dei CD4 >250 cellule/mm3.
  15. Pazienti di sesso maschile con conta dei CD4 >400 cellule/mm3. Altri che non possono essere elencati qui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tasso sintetico frazionario (FSR) di Apo A-1
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
dopo 6 settimane di trattamento
Variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: dopo 6 e 24 settimane di trattamento
dopo 6 e 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle proteine ​​coinvolte nel metabolismo delle HDL
Lasso di tempo: dopo 6 e 24 settimane di trattamento
dopo 6 e 24 settimane di trattamento
La variazione percentuale dei livelli plasmatici delle lipoproteine ​​nel pannello lipidico a digiuno (TC, LDL, HDL, TG) dalla settimana 0 (basale) a 6 e 24 settimane di trattamento con terapia antiretrovirale basata su NVP
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 6 e 24 settimane di trattamento
dalla settimana 0 alla 6 e 24 settimane di trattamento
La variazione percentuale dell'attività (e/o della massa) dei costituenti del pannello degli enzimi lipidici dalla settimana 0 alla settimana 24 della terapia antiretrovirale basata su NVP
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 24a settimana di trattamento
dalla settimana 0 alla 24a settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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