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Un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo para investigar los mecanismos por los cuales la nevirapina aumenta el HDL plasmático en sujetos VIH+

29 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo, para investigar los mecanismos por los cuales la nevirapina aumenta la concentración de lipoproteínas de alta densidad en plasma en sujetos VIH+ tratados con tabletas VIRAMUNE®

  1. Para obtener más información sobre cómo la NVP afecta al metabolismo de las HDL, se evaluó la cinética in vivo de la apolipoproteína de las HDL, Apo A-1, antes y 6 semanas después del inicio del tratamiento que contenía NVP. Además, se evaluó la actividad de las enzimas clave relacionadas con el metabolismo de las HDL.

    [ Designado como problema de seguridad: No ]

  2. Con el fin de determinar la relevancia del aumento de HDL en la disminución del riesgo cardiovascular en sujetos con VIH, evaluamos la función endotelial (FMD) como marcador indirecto de enfermedad cardiovascular en pacientes.

[ Designado como problema de seguridad: No ]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán incluidos cuando cumplan los siguientes criterios:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
  3. Pacientes en terapia estable con Trizivir solo (o sus medicamentos componentes equivalentes), durante al menos 6 meses antes de la selección.
  4. Pacientes con ARN del VIH-1 en plasma <=50 copias/mL documentado en al menos dos ocasiones dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  5. Documentación de ARN del VIH-1 en plasma de <=50 copias/mL durante >=6 meses mientras toma Trizivir sin otro agente antirretroviral. La documentación incluirá fechas y resultados de todas las pruebas de carga viral de los seis meses anteriores.
  6. Capacidad y voluntad para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

No se incluirán pacientes cuando cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  1. Exposición previa a medicamentos NNRTI.
  2. Diabetes mellitus documentada.
  3. Hipertensión documentada (sistólica >155 mmHg y/o diastólica >95 mmHg).
  4. Hipertrigliceridemia en ayunas (>5,6 mmol/L o 500 mg/dl).
  5. Uso de medicamentos hipolipemiantes durante los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. Infección crónica activa por hepatitis B y/o C según antecedentes.
  7. Anemia (Hb <7,0 mmol/l o hematocrito 11 g/dl <32%).
  8. Infección oportunista activa o neoplasia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo sin evidencia de enfermedad progresiva.
  9. Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular (infarto, insuficiencia cardiaca, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular).
  10. Anomalías hepáticas, renales o tiroideas, según lo determine el investigador principal.
  11. Embarazo o lactancia.
  12. Tratamiento anticoagulante activo (derivados de la cumarina, heparina).
  13. Antecedentes de infección por VIH-2.
  14. Pacientes de sexo femenino con recuentos de CD4 >250 células/mm3.
  15. Pacientes masculinos con recuentos de CD4 >400 células/mm3. Otros que no se pueden enumerar aquí.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de tasa sintética fraccional (FSR) de Apo A-1
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento
Cambio porcentual de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: después de 6 y 24 semanas de tratamiento
después de 6 y 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en las proteínas implicadas en el metabolismo de las HDL
Periodo de tiempo: después de 6 y 24 semanas de tratamiento
después de 6 y 24 semanas de tratamiento
El cambio porcentual en los niveles plasmáticos de lipoproteínas en el panel de lípidos en ayunas (TC, LDL, HDL, TG) desde la semana 0 (línea de base) hasta las semanas 6 y 24 de tratamiento con terapia antirretroviral basada en NVP
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la 6, y 24 semanas de tratamiento
de la semana 0 a la 6, y 24 semanas de tratamiento
El cambio porcentual en la actividad (y/o masa) de los constituyentes del panel de enzimas lipídicas desde la semana 0 hasta las 24 semanas de terapia antirretroviral basada en NVP
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta las 24 semanas de tratamiento
desde la semana 0 hasta las 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1100.1426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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